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1. 文書情報

2. 目的

本手順書は、〇〇業務において、
医薬品をGDPに基づき適正な品質を維持した状態で取り扱うことを目的とする。

3. 適用範囲

本手順書は、以下に適用する。

• 対象施設：〇〇センター

• 対象業務：〇〇業務

• 対象者：当該業務に従事する全ての作業者および管理者

4. 用語の定義（必要に応じて）

5. 役割と責任

5.1 作業者

• 本手順書に従い、業務を実施する

• 異常を認めた場合は、速やかに管理者へ報告する

5.2 管理者

• 作業状況を確認・指導する

• 異常発生時の初期対応を行う

5.3 管理薬剤師

• 医薬品の品質に関する最終判断を行う

• 手順書の承認および改訂を行う

6. 手順

6.1 通常時の手順

1. 〇〇を受領する

2. 外観（破損・汚損）の有無を確認する

3. 温度表示を確認し、〇℃～〇℃内であることを確認する

4. 問題がない場合、指定場所へ保管する

5. 所定の記録に記入する

6.2 逸脱の対応

以下の場合は逸脱として取り扱う。

• 温度が〇℃未満または〇℃超であった場合

• 外箱の破損、濡れ、汚損が確認された場合

【対応手順】

1. 当該医薬品を隔離する

2. 管理者へ報告する

3. 管理薬剤師の指示を仰ぐ

4. 指示内容および対応結果を記録する

7. 記録および保管

8. 教育訓練

• 本手順書に基づき、対象者へ教育訓練を実施する

• 教育訓練の実施記録を作成し、保管する

9. 改訂履歴

使い方のポイント（実務向け）

• 1業務＝1手順書が基本

• 「通常手順」と「異常時対応」は必ずセット

• 判断が必要な箇所は「誰が判断するか」を明記

• 初年度は簡素でもOK、運用しながら改訂する

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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