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変更管理が求められる理由

医薬品は、わずかな環境変化や運用変更でも品質に影響を受ける可能性があります。
変更を十分に評価せずに実施すると、以下のようなリスクが生じます。

• 温度逸脱や品質劣化の見逃し

• 手順不備による誤出荷・誤配送

• 責任範囲の不明確化

• GDP不適合・行政指摘の発生

そのためGDPでは、変更を計画的・体系的に管理することが求められています。

変更管理の対象となる主な変更

変更管理の対象は、品質に影響を与える可能性のあるすべての変更です。

• 倉庫・保管場所の変更、レイアウト変更

• 空調設備、冷蔵・冷凍設備の更新

• 輸送ルート、輸送手段、輸送業者の変更

• 作業手順書（SOP）の改訂

• 温度管理方法、温度ロガーの変更

• 外部委託業者の追加・変更

• 情報システム（在庫管理、トレーサビリティ）の変更

「小さな変更」と思える内容でも、影響評価が必要となります。

変更管理システムの基本的な流れ

変更管理は、次のステップで実施されます。

1. 変更の提案・申請

   • 変更内容、理由、変更範囲を明確にする

2. 影響評価（リスク評価）

   • 医薬品の品質・完全性・温度管理・法令遵守への影響を評価

3. 承認

   • 責任者（管理薬剤師、品質責任者等）が妥当性を確認し承認

4. 変更の実施

   • 承認された内容に従って変更を実行

5. 検証・有効性確認

   • 変更後も適切に管理されていることを確認

6. 記録・保存

   • 変更管理記録として文書化し、保存する

リスクベースアプローチの重要性

すべての変更に同じレベルの管理を行うのではなく、
変更の影響度やリスクに応じた管理が求められます。

• 重大な変更：詳細な評価・事前検証が必要

• 軽微な変更：簡易評価・記録管理

これにより、過剰管理を避けつつ、重要なリスクを確実に抑えることができます。

教育訓練と周知

変更に伴い、作業内容や手順が変わる場合には、

• 関係者への教育訓練

• 改訂手順書の周知

• 理解度の確認

を確実に行う必要があります。
「変更したが現場に伝わっていない」状態は、GDP上の大きな不適合要因となります。

変更管理と継続的改善

変更管理システムは、単なる手続きではなく、
流通品質を維持・向上させるための継続的改善の仕組みです。

適切な変更管理を行うことで、

• 品質リスクの低減

• トラブルの未然防止

• GDP適合性の維持

につながります。

まとめ

医薬品GDPにおける変更管理システムは、
「変更を記録し、評価し、承認し、確認する」ための重要な品質管理活動です。

日常業務の中で変更が発生した際には、
「まず変更管理が必要かを考える」
この意識を持つことが、GDP遵守の第一歩となります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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