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品質マニュアルの位置づけ

品質マニュアルは、GDP文書体系の中で次のように位置づけられます。

• 最上位文書：品質マニュアル

• 中位文書：手順書（SOP）

• 下位文書：記録・様式

つまり、
「何を目指すか（品質方針）」を示すのが品質マニュアル、
「どうやって行うか」を示すのが手順書という関係になります。

品質マニュアルに求められる基本的な内容

品質マニュアルには、少なくとも次のような事項を記載します。

① 品質方針

• 医薬品の品質・完全性を最優先とする姿勢

• GDPを遵守することへの経営のコミットメント

• 患者・医療現場への責任

② 適用範囲

• 対象となる事業所

• 対象となる業務（保管、輸送、受領、出荷など）

• 対象となる製品区分

③ 組織体制と責任

• 管理薬剤師や責任者の役割

• 各部門・職員の責任分担

• 指揮命令系統の明確化

④ 品質システムの概要

• 文書管理の考え方

• 教育訓練の実施方針

• 逸脱・変更・苦情・回収対応の基本的枠組み

• リスクマネジメントの考え方

品質マニュアルと経営陣の関与

GDPでは、品質は現場任せではなく、経営の責任であるとされています。

そのため品質マニュアルには、

• 経営陣が品質方針を承認していること

• 必要な人員・設備・教育に資源を投入する姿勢

が明確に示されていることが重要です。

これは、査察時にも必ず確認されるポイントです。

品質マニュアルは「守るだけ」の文書ではない

品質マニュアルは、作成して保管するだけの文書ではありません。

• 実際の業務と内容が一致しているか

• 組織変更や業務変更が反映されているか

• GDP要求事項の改正に対応できているか

を定期的に見直し、継続的に改善していく文書です。

まとめ

• 品質マニュアルはGDP運用の「憲法」のような存在

• すべての手順書・業務は品質マニュアルに基づいている

• 経営から現場まで、全員が共通の考え方を持つための文書

• 定期的な見直しと更新が不可欠

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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