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医薬品倉庫業の目的

医薬品の安全な保管を行うこと。これにより、医薬品が劣化することなく、

必要な時に必要な場所に届けられることになります。

医薬品とは（GDPガイドラインの適用）

適用

医療用医薬品（医療ガス含む）
要指導医薬品
一般医薬品
体外診断用医薬品

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適用外

医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品、治験薬、動物用医薬品、原薬

倉庫業の業務内容

入庫受入　　: 医薬品の製造工場や仕入先からの入庫を受け入れます。
保管　　　　: 温度や湿度などの条件を厳格に管理しながら、医薬品を保管します。
ピッキング　：注文書や指示書に基づいて商品を取り出す作業です。
仕分け　　　：種類や性質などによって区別して分けることです。
出荷　　　　：注文を受けて商品を発送するまでの業務を指します。

医薬品倉庫の特性

厳格な規制: 医薬品は健康に直接影響を与えるため、倉庫業者は薬機法や関連法規に基づき医薬品卸売販売業などを取得する必要があります。
温度管理: 多くの医薬品は特定の温度範囲での保管が必要であり、冷蔵倉庫や冷凍倉庫が利用されます。
BCP対応: 緊急事態に備えた事業継続計画（BCP）を策定し、自然災害などのリスクに対応できる体制を整えています。

医薬品物流をアウトソーシングするメリット

1.業務の効率化
2.管理・運用コストの削減
3.物流量の増加への対応

医薬品物流をアウトソーシングする際の注意点

1.GDPガイドラインが守られているか
2.サービスが充実しているか
3.拠点がどこにあるか
4.BCP対応の建物かどうか

医薬品の倉庫保管における条件

• 医薬品の衛生対策と製品管理の重要性
• 倉庫内の清潔さと衛生対策
• 医薬品の品質管理
• 医薬品の倉庫保管における条件
• 薬機法規制の遵守
• 温度管理とその重要性
• 光からの保護
• 倉庫保管の安全性とリスクマネジメント
• 盗難や不正取引の防止策
• 作業員教育と定期巡視

まとめ：医薬品の倉庫保管は製品管理が重要！

GDP（医薬品の適正流通）とは

医薬のGDPは、医薬品の流通に関する品質基準を指します。GDPは、医薬品が製造元から最終消費者に至るまでの過程で、その品質と安全性を確保するためのガイドラインや規範を提供します。

GDPについて

目的: GDPの主な目的は、医薬品が適切な条件で保管され、品質が維持されることを保証することです。これにより、患者に提供される医薬品の安全性と有効性が確保されます。
適用範囲: GDPは、医薬品の製造販売業者、製造業者、卸売業者、輸送業者、倉庫業者、薬局など、医薬品の流通に関与するすべての関係者に適用されます。

GDPのポイント

1.品質の確保・温度管理: 温度や湿度など、医薬品の特性に応じた適切な保管条件を維持し、これを常にモニタリングできる状態にあること。2.流通過程の適正管理: 医薬品が輸送中に適切な条件で管理されることを確保すること。
3.偽造医薬品対策

GDPが重視される理由

1.海外の偽造医薬品事件
2.医薬品の品質問題: 過去に医薬品の流通過程での品質管理が不十分だった事例が報告され（医薬品の偽造の混入も含む）、これが患者の健康に深刻な影響を及ぼすことが明らかになりました。これにより、流通管理の重要性が認識されるようになりました。3.規制の強化: 各国で医薬品の安全性や品質を確保するための規制が強化され、GDPの導入が求められるようになりました。特に、EUやアメリカなどの先進国では、GDPに関するガイドラインが整備され、これに準拠することが求められています。
4.グローバル化: 医薬品の製造や流通が国際的に行われるようになり、国境を越えた流通の中で品質や安全性を確保する必要性が高まりました。これにより、国際的な基準に基づくGDPの重要性が増しました。
5.偽造医薬品の問題: 偽造医薬品の流通が問題視される中で、医薬品のトレーサビリティや流通管理の強化が求められるようになりました。GDPは、偽造品の流通を防ぐための重要な手段とされています。
6.患者の安全意識の高まり: 患者や消費者の医薬品に対する安全意識が高まり、医薬品の流通過程における透明性や信頼性が求められるようになりました。これに応える形で、GDPの重要性が認識されるようになりました。

医薬品倉庫ビジネスにおける契約書

• 従来の輸送契約書
  
  
• GDP契約書を追加する。

　       １．倉庫保管中の温度、湿度に関する事項
　       ２.  現在温度等の確認（トレーサビリティー）に関する事項
　       ３．施錠に関する事項
　       ４．衝撃に関する事項

　　　を少なくとも顧客と契約しなければならない。

GDPは必須か？

GDPは20250410現在で法制化されていません。GDPガイドラインが厚労省から提示されているに過ぎません。
従ってGDPの遵守は必須では有りません。
しかし、顧客である製薬会社はGDP遵守で輸送、保管を行いたいと考えています。一方で、完全GDPで運営されている医薬品運送業者、医薬品倉庫業者はまだ少なく、当社にとってGDP遵守は他社との差別化を図るために極めて重要な戦略といえます。

GMPに関して

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略称になります。

医薬品の製造過程における品質を管理するもの

日本での医薬品の製造販売は、GMP省令を遵守しなければならないと
なっております。
GMPだけでは品質管理が不十分であることから、これを補完する目的としてGDPが生まれ、管理の範囲が輸送・保管まで拡大されるようになりました。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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