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冬場における温度逸脱リスク

冬季は以下のような要因により、医薬品が管理温度を下回る可能性があります。

• 外気温の低下（早朝・夜間・寒波時）

• トラック荷台や倉庫出入口付近の冷え込み

• 暖房停止時間帯（夜間・休日）

• 空調の設定ミスや機器トラブル

特に「室温保存（1～30℃）」の医薬品でも、0℃付近まで低下すると品質に影響を与える可能性があります。

低温・凍結が医薬品に与える影響

低温や凍結は、以下のような品質劣化を引き起こすおそれがあります。

• 注射剤・輸液の成分分離、沈殿、容器破損

• ワクチンや生物由来製品の有効性低下

• シロップ剤や懸濁剤の物性変化

これらは外観上すぐに異常が分からない場合も多く、知らないうちに品質不良品を流通させてしまうリスクがあります。

冬場の倉庫内温度管理のポイント

GDPでは、年間を通じた適切な温度管理が求められています。冬場は特に次の点に注意します。

• 倉庫内温度の連続モニタリング（温度ロガーの活用）

• 出入口付近・外壁側・床付近など低温になりやすい場所の重点管理

• 夜間・休日も含めた最低温度の確認

• 暖房設備の定期点検と設定温度の適正化

冬場の輸送時における注意点

輸送中も、外気温の影響を受けやすいため注意が必要です。

• 冷え込みが強い時間帯の輸送では、保温対策を実施

• 保冷剤の誤使用（冬場に不要な冷却を行わない）

• 車両内温度の記録と確認

• 到着時の温度確認と異常時の報告

温度逸脱時の対応

万が一、管理温度を下回った場合は、

• 速やかに製品を隔離

• 温度・時間・影響範囲を記録

• 管理薬剤師や品質部門へ報告

• 出荷可否を評価し、必要に応じて廃棄・返品対応

といったGDPに基づく対応が必要です。

まとめ

冬場の温度管理は「凍らせない」ことが最大のポイントです。
高温対策と同じレベルで低温リスクを意識し、記録・確認・対応を徹底することが、医薬品の品質を守ることにつながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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