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医薬品GDPにおける「手順書」とは何か

医薬品GDPでいう手順書とは、
誰がやっても、同じ品質で業務ができるようにするための作業ルールです。

属人化を防ぎ、

• ミスを減らす

• 監査に耐えられる

• 異常時に正しく対応できる

これが手順書の役割です。

GDPで手順書が求められる理由

GDPでは、

「適切に管理していることを記録と文書で説明できること」

が求められます。

つまり

• 「ちゃんとやっています」
  では不十分で

• 「こういう手順でやっています」
  と説明できる必要があります。

その中心になるのが手順書です。

手順書が必要となる主な業務

医薬品物流で、GDP上 手順書が必要となる代表例です。

倉庫・輸送関連

• 入庫手順

• 出庫（ピッキング・梱包）手順

• 温度管理（冷蔵・定温）

• 温度逸脱時の対応

• 清掃・防虫防鼠

• 停電・災害時対応

品質関連

• 逸脱管理

• 苦情・問い合わせ対応

• 返却品の受入・判定

• 教育訓練

• 記録の作成・保管

「判断が入る業務」「ミスすると品質に影響する業務」は必ず文書化対象

手順書作成の基本構成（ひな形）

GDP手順書は、難しく考える必要はありません。
基本構成は以下で十分です。

① 目的

• この手順書は何のためにあるのか
  例：
  「医薬品を適正な温度で保管・出庫するため」

② 適用範囲

• どの業務・どの場所・どの人が対象か
  例：
  「本センターで医薬品を取り扱う全作業者」

③ 用語の定義（必要に応じて）

• 冷蔵品、定温品、逸脱など

④ 役割と責任

• 作業者

• 管理者

• 管理薬剤師

「誰が判断するのか」を明確に

⑤ 手順（一番重要）

• 時系列で、箇条書き

• 判断ポイントは明確に

• 写真・図があればなお良い

⑥ 記録

• どの記録を

• どこに

• どれくらい保管するか

良い手順書の書き方（GDP的ポイント）

① 現場の言葉で書く

❌「適切に確認する」
⭕「温度表示を目視確認し、〇℃～〇℃内であることを確認する」

② 「異常時」を必ず書く

GDP監査で必ず見られます。

• 温度逸脱したら？

• 記録を書き忘れたら？

• 箱が破損していたら？

 通常手順＋異常時対応はセット

③ 判断基準をあいまいにしない

❌「異常と判断した場合」
⭕「〇℃未満または〇℃超の場合」

初年度GDPでよくある手順書の特徴

初年度は「完璧」でなくて問題ありません。

よくある状態：

• 手順書が最低限

• 現場実態と少しズレている

• 改訂前提で運用開始

GDPは「作って終わり」ではなく「回して改善」

2年目以降に求められるレベル

• 実運用に合わせた改訂

• 逸脱事例が手順に反映されている

• 教育記録とリンクしている

「この手順書、現場で本当に使ってますか？」
これが監査の視点です。

まとめ

• 手順書は「現場を守るためのルールブック」

• GDPでは「やっている」だけでなく「書いて説明できる」ことが重要

• 完璧より「実態に合っている」ことが大切

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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