こんにちは。
今回は新人管理薬剤師向け「保管管理」超実務的ポイントについて考えたいと思います。
新人管理薬剤師が最初に必ず見るべきポイントは、次の3つです。
温度記録は本当に取れているか
倉庫内すべてのエリアをカバーしているか
欠測（記録が抜けている日）がないか
保管区分は一目で分かるか
返品品・不良品・回収品が「見た目で区別」できるか
ラベルだけでなく、場所も分かれているか
SOPと現場のやり方は一致しているか
手順書に書いてあることを現場が実際にやっているか
＊この3点を押さえるだけで、初回監査の8割は対応できます。
「異常が出たらどうする？」が最重要
新人管理薬剤師が最も不安になるのが温度逸脱です。
実務では次の順で考えます。
事実確認
何℃になったか
どれくらいの時間か
どの製品が影響を受けたか
一時的か継続的か
数分～短時間 → 設備・扉開放などの可能性
長時間 → 品質影響評価が必要
判断は必ず記録に残す
問題なしでも「なぜ問題ないと判断したか」を書く
＊ 「何もしていない」より
＊「判断して記録している」方が評価されます。
区分保管は、現場を歩けば分かる管理項目です。
新人管理薬剤師は、次を自分の目で確認します。
「これは出荷していい物ですか？」と現場に聞いてみる
誰に聞いても同じ答えが返ってくるか
夜勤・休日でも同じ管理ができているか
＊ 人によって答えが違う場合、
＊管理薬剤師の管理不足と見なされます。
新人のうちは、完璧を目指さなくてOKです。
最低限、ここだけ見ます。
清掃記録があるか
トラップ点検記録が残っているか
異常があった場合の対応履歴があるか
＊ 虫が「出たか出ていないか」より、
＊出たときにどう対応したかが重要です。
新人管理薬剤師が薬剤師らしさを出せるのが期限管理です。
使用期限切れ品が一般在庫に混ざっていないか
期限間近品の扱いルールがあるか
FEFOが現場で理解されているか
＊「期限は現場任せ」になっている倉庫は要注意です。
新人管理薬剤師が使いやすい表現です。
「現場任せではなく、定期的に確認しています」
「逸脱時は、記録を基に品質影響評価を行っています」
「判断根拠は、この記録に残しています」
＊分からないことを無理に答えない
＊ 「確認して回答します」は正解です。
最後に一番大事なポイントです。
管理薬剤師は「全部知っている人」ではない
判断し、説明し、記録に残す人
完璧よりも「管理している状態」を作ることが仕事
新人管理薬剤師は、まず
温度記録を見る
区分保管を歩いて確認
SOPと現場のズレを把握
判断は必ず記録に残す
これができれば、
GDP保管管理の土台は十分にできています。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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