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まず結論から

GMPで作られた品質は、GDPで守らなければ意味がない。
物流は「品質を運ぶ仕事」そのものです。

製造（GMP）と物流（GDP）は分業ですが、
品質保証の考え方は一本の線でつながっています。

GMPとGDPの役割分担

GMP（Good Manufacturing Practice）

• 医薬品を正しく作るためのルール

• 製造工程で品質を「作り込む」

GDP（Good Distribution Practice）

• 医薬品を正しく届けるためのルール

• 流通工程で品質を「維持する」

作る人と運ぶ人は違っても、責任は途切れない

物流担当者から見た「GMPの続きがGDP」

製造所で出荷判定された医薬品は、

• 品質が保証された状態で

• 使用期限・保管条件が設定された状態で

物流現場に引き渡されます。

ここから先は、

「GMPで保証された品質を、
患者さんの直前まで崩さないこと」

がGDPの役割です。

具体例で考える（現場目線）

① 温度管理

• GMP：

  • 安定性試験により「2〜8℃」「室温」などを設定

• GDP：

  • その条件を倉庫・輸送中も守り続ける

＊ 物流で温度逸脱が起きれば、
GMPでの品質保証は成立しなくなる

② 外観・包装の完全性

• GMP：

  • 正しい包装、表示、ロット管理

• GDP：

  • 破損・汚損・水濡れ・混載ミスを防止

＊箱が潰れた時点で「品質不明」になる可能性

③ トレーサビリティ

• GMP：

  • ロット番号・製造記録を管理

• GDP：

  • 入庫・保管・出庫・輸送履歴を記録

＊ 回収（リコール）が発生した際、
物流記録がなければ対応できない

GMPとGDPに共通する考え方

物流担当者にとって重要なのは、
GDPは「物流ルール」ではなく「品質ルール」だという点です。

共通するキーワード：

• 手順書（SOP）

• 教育訓練

• 記録の正確性

• 逸脱管理

• 是正・予防措置（CAPA）

＊「いつも通りやった」ではなく「記録で示す」

「GDP違反＝GMP品質の否定」になり得る

たとえば：

• 温度ロガー未確認

• 逸脱時の報告漏れ

• 手順書どおりに作業していない

これらは単なる物流ミスではなく、

「GMPで作られた品質を証明できなくなる行為」

と評価される可能性があります。

物流担当者の立ち位置（重要）

物流担当者は、

• GMPで作られた医薬品を

• 患者さんに渡す直前まで守る

• 最後の品質管理者

です。

現場の一つひとつの作業が、
製造品質を完成させていると言えます。

まとめ（研修用締め）

• GMPとGDPは別のルールだが、目的は同じ

• GMPは「品質を作る」

• GDPは「品質を守る」

• 物流のミスは、製造品質そのものを否定しかねない

だからこそ、物流現場のGDP対応は極めて重要。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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