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基本は「品質を守りながら保管する」こと

医薬品は温度・湿度・光・衝撃の影響を受けやすいため、在庫管理の前提として適切な保管環境が必要です。

主な管理ポイント

• 室温・冷所・遮光など保管条件の遵守
• 倉庫内の温湿度記録
• 保管場所の清潔維持
• 盗難・紛失防止（施錠、入退室管理）
• 他製品との混在防止

重要
在庫があっても、品質が劣化していれば出荷できません。
「保管」と「品質保証」はセットで考える必要があります。

期限管理は最重要

GDPでは、FEFO（使用期限順先出し）またはFIFO（先入れ先出し）による管理が求められています。例外がある場合は記録が必要です。

実務でのポイント

• ロットごとの使用期限を登録
• 短期限品を優先出荷
• 期限切迫品を早期抽出
• 期限切れ品の誤出荷防止

例

• 使用期限6か月未満 → 要注意表示
• 使用期限3か月未満 → 販売可能在庫から除外検討

ロット管理で追跡性を確保

医薬品は、回収や品質問題に備えてトレーサビリティ（追跡性）が必須です。

管理すべき情報

• 製品名
• 規格
• ロット番号
• 入荷日
• 使用期限
• 保管場所
• 出荷先

メリット

• 回収時の迅速対応
• 異常品の特定
• 出荷履歴確認

不適合品は必ず区分保管

通常在庫と混在すると重大事故につながります。

隔離対象

• 破損品
• 汚損品
• 温度逸脱品
• 使用期限切れ品
• 回収対象品
• 品質確認待ち品

対応

• 明確なラベル表示
• 専用区画で保管
• 誤出荷防止措置

定期棚卸で差異を見逃さない

GDPでは、定期的な棚卸の実施と、異常時の調査・記録が求められます。

棚卸で確認すること

• 帳簿在庫と実在庫の一致
• ロット違いの有無
• 期限切迫品の有無
• 外装破損
• 温度記録異常

差異が出たら

• 原因調査（誤出荷、誤入力、紛失）
• 是正処置
• 再発防止策の実施

現場でよくある注意点

よくあるミス

• 古い在庫が奥に残る
• 棚表示ミス
• 冷所品の戻し忘れ
• 入荷時の検品漏れ
• 棚卸の形だけ実施

対策

• 棚番管理の徹底
• ハンディ端末活用
• ダブルチェック
• 教育訓練の継続

まとめ

医薬品GDPの在庫管理で大切なのは、
「ある・ない」ではなく、「安全な状態で、必要な時に、確実に出せること」です。

ポイントは次の5つです。

• 適切な保管環境
• FEFO/FIFO管理
• ロット追跡
• 不適合品の隔離
• 定期棚卸と記録

これらを徹底することで、医薬品の品質を守り、患者さんへの安定供給につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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