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医薬品GDPにおけるトラブルとは

GDPにおけるトラブルとは、「医薬品の品質・完全性・トレーサビリティが損なわれる可能性のある事象」を指します。

つまり、

• 温度がズレた
• どこにあるかわからない
• 汚染の可能性がある
  こういったものはすべて“トラブル”として扱います。

主なトラブル事例とポイント

① 温度逸脱（最も多い）

内容

• 保管温度（例：2〜8℃）を逸脱
• 輸送中の温度上昇・低下

原因

• 冷蔵設備の故障
• ドア開閉の頻発
• 温度ロガー未確認

対応の基本

• 逸脱時間・最大温度の確認
• 製品影響評価（メーカー照会含む）
• 出荷停止・隔離

すぐ使えるかどうかではなく
品質に影響がないと証明できるかが判断基準

② 誤出荷・誤ピッキング

内容

• 別ロット・別製品の出荷
• 数量ミス

原因

• ラベル確認不足
• 類似品の取り違え
• ダブルチェック不備

対応の基本

• 回収（リコール）リスクの評価
• トレーサビリティ確認
• 再発防止（バーコード化など）

GDPでは誰にどのロットが行ったかが追えることが必須

③ 異物混入・汚染

内容

• ほこり、虫、毛髪などの混入
• 外装破損による汚染リスク

原因

• 清掃不備
• 防虫防鼠対策不足
• 作業ルール違反

対応の基本

• 当該ロットの隔離
• 原因調査（環境・人・設備）
• 清掃・衛生管理の見直し

見つかった時点でアウトではなくなぜ起きたかの追及が重要

④ 在庫差異・紛失

内容

• 帳簿と実在庫が合わない
• 製品の所在不明

原因

• 入出庫記録ミス
• 無断移動
• システム入力遅れ

対応の基本

• ロケーション単位での棚卸
• 出入庫履歴の追跡
• 管理手順の強化

特に医薬品は紛失＝不正流通リスクとして扱われる

⑤ 輸送時の破損・逸脱

内容

• 梱包破損
• 高温・低温曝露
• 積み付け不良

原因

• 梱包設計不備
• 積載方法の問題
• 外気環境の影響

対応の基本

• 受入時検品の徹底
• 輸送条件の再評価
• 委託業者の教育

輸送も保管の延長同じ品質管理が求められる

トラブル対応の基本フロー（GDP的考え方）

1. 検知（気づく）
2. 隔離（拡大防止）
3. 記録（事実の整理）
4. 評価（品質への影響判断）
5. 是正・予防（CAPA）

重要なのは「隠さない・すぐ報告・記録を残す」文化

現場での重要ポイント

• トラブルは「ゼロにできない」前提で管理する
• 小さな違和感も記録する
• ヒヤリハットを共有する
• 属人化を防ぐ（ルール・仕組み化）

まとめ

医薬品GDPにおけるトラブルは、単なる作業ミスではなく
患者への影響につながる可能性のある重大事象です。

そのため、

• 早期発見
• 客観的な評価
• 再発防止
  この3つを徹底することが、現場の品質レベルを大きく左右します。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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