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文書化の基本的な考え方

GDPでは次の2つが求められます。

• やるべきことを文書で定める（手順書）
• やったことを記録として残す（記録書）

つまり、
「ルール」と「実績」の両方を残すことが重要です。

文書の種類（物流現場でよく使うもの）

① 手順書（SOP：標準作業手順書）

日常業務のやり方を定めた文書です。

例：

• 入出庫手順
• 温度管理手順
• 清掃・防虫防鼠手順
• 逸脱発生時の対応手順

ポイント
・誰がやっても同じ品質になる内容にする
・曖昧な表現を避ける（例：「適切に」ではなく具体的に）

② 記録（Records）

実際に行った作業の証拠です。

例：

• 温度記録（温度ロガー）
• 清掃記録
• 点検チェックリスト
• 逸脱・苦情記録

ポイント
・後から追跡できること（トレーサビリティ）
・改ざん防止（訂正ルールの明確化）

③ 品質関連文書

品質を維持するための管理文書です。

例：

• 教育訓練記録
• 変更管理記録
• 自己点検（内部監査）記録
• CAPA（是正・予防措置）

文書化の重要ポイント（現場でよく指摘される点）

① 最新版管理（版管理）

• 古い手順書が現場に残っていないか
• 改訂履歴が明確か

「最新版だけを使う」仕組みが必要

② 記録のリアルタイム性

• 作業後まとめて記入 → NG
• 実施時にその場で記録 → OK

後書きは信頼性が下がる

③ 記録の完全性（ALCOA原則）

代表的な考え方：

• Attributable（誰が）
• Legible（読める）
• Contemporaneous（同時）
• Original（原本）
• Accurate（正確）

データインテグリティの基本

④ 訂正ルール

• 修正液・塗りつぶし → NG
• 二重線＋署名＋日付 → OK

「修正履歴が残る」ことが重要

よくある不備（監査で指摘されやすい）

• 手順書と実作業が一致していない
• 記録の未記入・記入漏れ
• 温度逸脱の記録はあるが対応記録がない
• 教育記録が形式だけで実効性がない

文書は「作ること」より
「運用されているか」が評価される

物流担当者向けまとめ

• 文書は「やった証拠」＝品質保証の根拠
• SOPと記録はセットで考える
• その場で記録、後書きしない
• 修正は“消さずに残す”
• 現場と文書の一致が最重要

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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