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返却理由の確認

まず最初に確認するのが「なぜ返却されたのか」です。

例えば、

• 納品間違い
• 数量間違い
• 外箱破損
• 温度異常
• 使用期限の問題
• 配送遅延
• 顧客都合

など、理由によってリスクが大きく変わります。

特に、

• 温度管理品
• 破損の可能性
• 長時間車内放置

などが関係する場合は、品質影響を慎重に評価する必要があります。

温度管理状況の確認

温度管理状況の確認

GDPでは温度管理が非常に重要です。

返却品については、

• どこで保管されていたか
• 適正温度が維持されていたか
• 温度ロガー記録があるか
• 炎天下や寒冷環境に置かれていないか

を確認します。

特に冷蔵品・遮光品は注意が必要です。

温度逸脱の疑いがある場合、安易に再出荷せず、品質部門や管理薬剤師へ確認することが重要です。

外観状態の確認

返却時には、製品状態を目視確認します。

確認例：

• 箱潰れ
• 汚れ
• 水濡れ
• 開封痕
• ラベル剥がれ
• 容器破損
• シール破損

医薬品は「中身が無事でも外観異常が品質リスク」と見なされる場合があります。

特に封印シール破損は改ざんリスクにもつながります。

使用期限・ロット確認

返却品は、

• 使用期限が十分残っているか
• ロット番号が読めるか
• 出荷記録と一致するか

を確認します。

ロット不明品や表示不鮮明品は、誤出荷やトレーサビリティ低下につながるため注意が必要です。

再出荷可否の判断

返却された医薬品は、すべて再利用できるわけではありません。

GDPでは、

• 再出荷可能
• 隔離保管
• 廃棄
• 品質判定待ち

など、明確な区分管理が必要です。

判断基準を曖昧にすると、品質問題や回収リスクにつながります。

記録を残す

返却対応では記録管理も重要です。

記録例：

• 返却日
• 製品名
• ロット番号
• 数量
• 返却理由
• 温度状況
• 確認者
• 判定結果

GDPでは「実施したことを証明できる記録」が求められます。

まとめ

返却医薬品の確認は、

「戻ってきたから戻す」ではなく、

「品質が維持されていたかを確認する」

という考え方が重要です。

特に、

• 温度
• 外観
• 保管状況
• トレーサビリティ

の確認は、医薬品品質を守るうえで欠かせません。

返却対応を適切に行うことで、患者さんへ安全な医薬品を届けることにつながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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