医薬品倉庫や保管エリアの空調温度は、電気代削減や作業環境改善のために変更されることがあります。しかし、医薬品GDPでは「温度変更そのもの」ではなく、「変更後も医薬品の品質が維持されることを確認すること」が重要です。
例えば、倉庫設定温度を23℃から26℃へ変更する場合、温度マッピングデータや温度ロガーの記録を確認し、保管基準温度を逸脱しないことを事前に評価する必要があります。特に夏季は外気温の影響を受けやすく、庫内のホットスポットが発生する可能性があるため注意が必要です。
また、温度設定変更後は一定期間モニタリングを実施し、倉庫内の温度分布に異常がないことを確認します。変更内容、評価結果、承認者、実施日などを記録として残し、必要に応じて変更管理手順に従って運用することが求められます。
ポイント
- 温度変更前にリスク評価を実施する
- 温度マッピングや過去データを確認する
- 変更後は温度監視を強化する
- 変更内容と評価結果を記録・保管する
- 医薬品の保管条件が維持されることを確認する
GDPの考え方は、「空調温度を変更してはいけない」のではなく、「変更によって医薬品品質へ悪影響がないことを科学的に確認し、記録する」ことにあります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
