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「変更管理」のプロセスを通す（いきなり書き足さない）

GDPにおいて最も重要な概念の一つが「変更管理」です。現場の判断で勝手に手順書にルールを書き足すことは重大な逸脱（違反）となります。

• 注意点: 手順を追加することで「他の業務に悪影響が出ないか」「品質リスクが高まらないか」を事前に評価（リスクアセスメント）し、品質保証部門などの責任者に「変更申請」を提出して承認を得る必要があります。

文書管理とバージョンコントロールの徹底

追加が行われた新しい手順書は、正しく管理・配布されなければ現場が混乱します。

• 注意点: いつ、誰が、何の目的で追加したのか「改訂履歴」を必ず明記します。また、バージョン（第○版など）を更新し、現場にある古い手順書は確実に回収・廃棄して、新旧の混在を防ぎます。

他の手順書や上位文書との「整合性」を確認する

QMSは複数の手順書が連動して機能しています。一つを追加したことで、別のルールと矛盾が生じることがよくあります。

• 注意点: 最上位にある「品質マニュアル」や、関連する他のSOP（例：温度管理の手順を追加した場合、異常時対応の手順書と矛盾がないか）と照らし合わせ、システム全体での整合性を確認します。

施行前の「教育訓練」と記録

完璧な手順書を追加しても、現場のスタッフが知らなければ意味がありません。GDPでは「手順を知っていること」を客観的に証明する必要があります。

• 注意点: 新しい手順書の運用開始日（施行日）より前に、関係する全スタッフに対して教育訓練を実施します。そして、「誰が・いつ・どのような教育を受けたか」の記録を必ず残します。

CAPA（是正措置・予防措置）との連動

手順書の追加が、過去のトラブルや逸脱（温度逸脱、誤配送など）の再発防止を目的としている場合、その効果を後から確認する必要があります。

• 注意点: 「手順を追加して終わり」ではなく、一定期間後に「追加した手順が現場で正しく運用され、トラブルが防げているか」を評価・レビューする仕組みを持たせてください。

【まとめ】 手順書追加時のセルフチェックリスト

作業の抜け漏れを防ぐため、以下のチェックリストをQMSの運用に役立ててください。

大事な事

監査（査察）において、手順書の中身そのものよりも追加・改訂した際の手続き（変更管理・教育訓練の記録）が適切に行われているか」が非常に厳しくチェックされます。追加作業は常に「記録に残すこと」を意識してください。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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