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コンピュータ化システムバリデーションへの対応

医薬品の品質や流通記録に影響を与えるシステムは、意図した通りに動作することが保証（バリデーション）されていなければなりません。

• Googleの適格性評価の確認: Google Workspace（ビジネス向け）では、製薬・医療業界向けに監査レポート（SOC 2、ISO/IEC 27001など）やFDA 21 CFR Part 11等への適合性をサポートする資料が提供されています。管理者はこれらの資料を確認・保管し、システムの適格性を評価する必要があります。

• 無料版（個人用）の利用は不可: セキュリティやデータ保証、ログ管理の観点から、個人向けの無料版Google ドライブはGDP要件を満たせません。必ず企業向けの「Google Workspace」を契約する必要があります。

データインテグリティ（データの信頼性・完全性）の確保

GDPでは、記録の改ざん、消去、紛失を防ぎ、いつでも正確に閲覧できる状態（データインテグリティ）を維持することが求められます。

• アクセス権限の厳格な管理: 役割（手順書の作成者、承認者、閲覧者など）に応じて、フォルダやファイルへのアクセス権限（編集・閲覧のみなど）を最小限に制限します。

• 変更履歴（オーディットトレイル）の確認: 誰が、いつ、どのファイルを編集・削除したかのログが自動で残る仕組みが必要です。Google ドライブの変更履歴機能や、Google Workspaceの監査ログを活用します。

• データの保護（削除防止）: 誤って重要なGDP記録が削除されないよう、Google Workspaceの「Google Vault（保管機能）」などを利用して、一定期間データを強制保持する設定を検討してください。

文書管理の手順化（SOPの策定）

ツールが優秀であっても、運用ルールが不適切であればGDP違反となります。以下のような運用手順書（SOP）を定める必要があります。

• Google ドライブ内でのフォルダ構成と命名規則

• 電子署名（承認・確認）のルール（必要に応じて連携する外部の電子署名ツールを使用）

• バックアップや、万が一のシステム障害時（Googleへのアクセス不能時）の代替手順

ベンダー管理

医薬品製造販売業者や卸売業者は、委託先（この場合はGoogle）を適切に管理・評価する責任があります。Google Workspaceの利用規約（SLA）や、データプライバシーに関する契約（データ処理補足条項など）を確認・締結し、評価記録を残す必要があります。

まとめ

Google Driveは、適切な設定（セキュリティ、アクセス権、ログ監視）と、それを運用するための手順書を整備すれば、医薬品GDPに準拠した形でデータや文書を管理する強力なツールになります。導入の際は、自社の品質保証部門やIT部門と連携し、バリデーション方針策定することをおすすめします。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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