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完全性保持の目的

医薬品は人の健康・生命に直接関わるものであり、わずかな品質変化も重大な結果を招く可能性があります。
そのため、輸送や保管など流通のあらゆる段階で、製造時と同等の品質状態を維持することが求められます。

完全性を脅かす主なリスク

医薬品の完全性を損なう要因には、以下のようなものがあります。

• 温度管理の不備：適正温度を逸脱することによる品質劣化

• 湿度・光の影響：化学的安定性の低下

• 機械的衝撃や振動：包装破損、内容物への影響

• 異物混入・汚染：防虫防鼠・清掃管理の不足

• 偽造・混同・盗難：セキュリティ管理の不備

完全性確保のための仕組み

GDPガイドラインでは、完全性を確保するために以下のような管理が求められています。

• 温度・湿度のモニタリングと記録

• 輸送容器・設備の適格性評価

• 異常発生時の対応手順（逸脱・変更管理）

• トレーサビリティの確保（記録・ラベル・シリアル管理）

• セキュリティ対策（アクセス制限、防犯設備）

これらの活動を通じて、医薬品の品質に関する完全性の証明が可能となります。

現場における留意点

倉庫担当者や輸送業者は、
「医薬品は単なる荷物ではなく、品質を守る責任を伴う製品である」という認識を常に持つことが重要です。

• 温度ロガーによる実測値の確認

• 製品ラベル・包装状態の目視チェック

• 異常時の迅速な報告体制の整備

これらの基本動作を徹底することで、日々の業務の中で医薬品の完全性を守ることができます。

まとめ

医薬品GDPにおける「完全性」とは、
品質・有効性・安全性を損なうことなく、製品本来の状態を最終使用者まで維持することです。
これは単なる品質管理の一部ではなく、流通に携わるすべての関係者の使命です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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