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偽造医薬品とは

正規品と偽って流通される医薬品（成分違い・包装偽装・無効・有害成分含有など）で

健康被害のリスクが高く、医療の信頼を損なう事になります。

偽造医薬品が倉庫に入る経路（リスクポイント）

正規ルート外の取引（並行輸入業者・不正な返品品）、不適切な受入検品。外部からの持ち込み（内部不正など）などが考えられます。

GDP（Good Distribution Practice）との関連

医薬品の真正性・完全性・適合性を確保することが重要でありGDPガイドラインでは「偽造防止対策」も明記されています。

偽造医薬品対策（医薬品倉庫における具体策）

＊受入時の対策
納品書とラベル・包装の一致確認
封緘（ふうかん）状態・ロット番号・有効期限の確認
偽造品の兆候（印字・ラベル・品質）のチェック

＊保管中の管理
無断立ち入り防止（入退室管理）
監視カメラや警報システムによる不正アクセス対策
ロット・シリアル番号によるトレーサビリティ

＊出荷時の管理
出荷先の正当性確認
シリアル番号との照合
返品医薬品の再流通防止措置

従業員教育の重要性

定期的な偽造品識別トレーニングや不審な製品や取引の報告ルートの明確化（内部通報制度など）が重要になります。

万が一発見した場合の対応

流通経路で発見された偽造医薬品はただちに物理的に隔離し、他の全ての医薬品から離れた専用区域などに保管し、適切に表示すること。
関連する全ての業務を文書化し記録を保管すること。
品質部門に即報告となります。
行政（PMDA・厚生労働省）への報告体制整備をしてください。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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