こんにちは。
今回は新規仕入先の新規取引開始について考えたいと思います。
医薬品の仕入先を新たに追加し取引を開始する場合、GDPの観点からは、医薬品の品質・完全性・供給の安定を確保するために、事前の適格性評価と継続的な監視が求められます。以下では、その必要となる主なプロセスと確認事項を解説します。
● 企業としての適格性確認
医薬品卸売販売業許可、製造販売業許可など、必要な許認可の有無を確認
GDPに準拠した管理体制（品質管理、保管、配送、記録管理など）の整備状況
過去の行政処分歴、重大な品質問題・回収事例の有無
事業所の所在地・設備の実態確認（必要に応じて現地査察）
● 品質マニュアル・SOP類の整備状況
GDPに沿った品質マネジメントシステムが運用されているか
温度管理、セキュリティ、トレーサビリティ、偽造医薬品対策の手順書の有無
逸脱・苦情・回収の管理プロセスの整備状況
品質協定（Quality Agreement）の締結
責任の範囲：保管、配送、返品、回収、文書管理など
データの提供義務：温度記録、輸送証跡、逸脱報告など
緊急対応：回収時の連絡体制、対応時間、休日の窓口
偽造医薬品対策の情報共有（シリアル番号、セキュアラベルなど）
● 取引条件の明確化
取引する品目の範囲
輸送条件（常温、冷蔵、特別条件品など）
配送リードタイム、最終荷主の確認
● 輸送・保管プロセスの確認
模擬配送による温度検証（必要時）
使用車両・容器の評価（断熱性能、温度計搭載確認）
荷受時の検品手順のすり合わせ
● 情報連携テスト
納品書、ロット情報、使用期限情報の取得
システム間（EDI等）の連携可否
● 定期的な評価（Supplier Audit）
年次評価（苦情件数、逸脱件数、納入遅延などのパフォーマンス）
重大問題発生時の特別監査
品質協定の見直し
● 苦情・逸脱管理
配送中温度逸脱、破損、誤配等の対応
再発防止策の共有
文書化・記録保持
適格性評価の記録
契約書・品質協定の保存
取引開始の承認記録
監査結果の記録
回収・苦情対応の証跡
GDPでは「文書化されていないことは行われていないのと同じ」とされるため、すべての確認・合意・評価事項を確実に記録化することが重要です。
新規仕入先との取引は「品質リスクの入り口」**
新規仕入先を迎えることは、物流・品質リスクの増加につながる場面でもあります。そのため、GDPに沿った事前評価・契約・試行検証・継続的監視が不可欠です。
「適格な仕入先のみと取引する」 ― これが医薬品の完全性を守る根幹となります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
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