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一般職員の役割と責務

（1）GDP遵守の基本行動

• 手順書（SOP）に従った確実な作業

• 作業記録の正確な記載

• 異常発見時の速やかな報告

（2）保管・配送作業の適正化

• 製品の取扱い（取り置き、棚入れ、ピッキング）の正確性

• 温度管理区域の維持（冷所・室温など）

• 損傷・破損・汚染リスクを避ける作業手順の遵守

（3）医薬品の完全性確保への貢献

• ロット番号の取り間違い防止

• 返却品・疑義品・損傷品の確実な識別

• 防虫防鼠・清掃・衛生管理への協力

（4）教育訓練の受講

• GDP教育訓練の定期受講

• 新しい手順や変更内容の理解

• 自己の適格性の維持

責任者の役割と責務

（1）品質マネジメントの統括

• GDPに基づく品質システムの構築

• 手順書の整備・維持管理

• リスクマネジメントの導入

（2）業務の適格性保証

• 職員の教育訓練計画の立案

• 適正な人員配置

• 監査（自己点検）の実施と改善指示

（3）温度管理・設備管理

• 温度ロガーデータの確認と評価

• 冷所設備・空調設備の維持管理の確認

• 適格性評価（バリデーション・校正）の実施管理

（4）逸脱・苦情・回収対応の主導

• 逸脱発生時の調査と記録

• 再発防止策（CAPA）の策定

• 苦情対応の判断と関係者への連絡

• 製品回収時の指揮

（5）セキュリティ・偽造防止対策の責任

• 不正アクセス・盗難予防策の整備

• 受入確認（真正性チェック）のルール設定

• 特別管理品への追加管理措置の整備

一般職員と責任者の関係性

（1）責任者は「仕組み」を作り、職員は「実行」する

• 責任者：運用体制とルールを構築

• 一般職員：現場で正確に遂行し、問題を報告

（2）双方向のコミュニケーションが必須

• 職員：異常や疑義の迅速な報告

• 責任者：フィードバックと改善策の共有

まとめ

医薬品GDPにおいて、

• 一般職員は“現場で完全性を守る担い手”
• 責任者は“全体の品質を保証する司令塔”
  です。
  両者がそれぞれの役割を理解し、連携することで、医薬品の品質と供給の信頼性が確保されます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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