メディカルロジスティクスサイト

セキュリティ対策が求められる理由

● ① 偽造医薬品の混入防止

正規流通経路への偽造品の侵入は、患者安全に直結するため最重要管理対象。

● ② 盗難・横流しの防止

高額品・麻薬・向精神薬・体温管理製剤など、盗難リスクが高い品目の管理強化。

● ③ 情報セキュリティの必要性

発送情報・在庫状況などは犯罪利用につながりやすく、適切な情報管理が必須。

倉庫（保管）におけるセキュリティ対策

● ① 入退室管理

• ICカード、指紋認証など個人特定可能な方式を採用

• 退職者・委託者のアクセス権限即時停止

• 立入可能エリアを最小化（ゾーニング）

● ② 監視カメラ（CCTV）

• 主要動線、保管エリア、荷役エリアに設置

• データを一定期間保管しトレースできる状態に

• 死角を発生させない定期的な点検

● ③ 施錠管理

• 高リスク品は専用保管区画で二重ロック

• 合鍵管理の記録化（台帳・電子記録）

● ④ ラベリング・製品識別

• 個箱/包装単位でのバーコード・シリアル番号活用

• 不一致があれば即時に隔離し原因調査

輸送におけるセキュリティ対策

● ① 車両管理

• 施錠装置、盗難防止装置、GPS追跡システム

• 車両の停車場所・停車時間のルール化

• ドア開閉ログの記録化（可能な車両は）

● ② 輸送ルートの管理

• 危険地域・高リスク地点の回避

• 配送ルートを外部に漏らさない情報管理

• 運転手に対する教育・緊急対応訓練

● ③ 積み込み・引き渡し手順

• 荷物の受け渡しは本人確認・記録必須

• 不審車両や第三者の接触に注意

• 破損・開封痕の確認を徹底

文書化と教育

● ① SOP（手順書）の整備

• 「施錠」「入退室」「カメラ管理」「不正の疑いがある場合の対応」など

• GDPに沿った一貫管理のルール化

● ② 教育訓練

• 年次教育＋不正流通事例を共有

• 物流担当者が自分の作業行為がセキュリティにどう影響するかを理解することが重要

インシデント（事故・不正兆候）対応

● ① 兆候の早期発見

• 数量差異、ラベル違い、開封痕、温度逸脱など

• 小さな異変でも報告する文化が必要

● ② 迅速な報告体制

• 責任者への連絡→製造販売業者への連絡→必要に応じ警察・行政

• トレーサビリティ情報を用いた調査

外部委託先（運送業者・倉庫業者）管理

● ① 委託先評価

• GDP遵守状況、セキュリティ設備、教育体制

• 定期監査・改善要求

● ② 契約書での明確な取り決め

• セキュリティレベル

• インシデント報告

• 再委託の制限

まとめ

医薬品GDPのセキュリティ対策とは…

✔ 偽造薬・盗難・情報漏えいを防ぐための総合的な仕組み
✔ 倉庫・輸送・情報管理の三位一体で実施
✔ 教育と文書化が重要
✔ 外部委託先を含む「サプライチェーン全体」での取り組みが必須

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp