メディカルロジスティクスサイト

医薬品GDPにおける薬剤師の主な役割

① 品質管理の責任者

薬剤師は、倉庫や輸送中の医薬品が適切な状態で管理されているか確認します。

例えば：

• 温度管理は適切か
• 保管条件が守られているか
• 使用期限切れがないか
• 破損品や異常品が混在していないか

などを確認します。

特に温度逸脱は重要で、
「少し暑かっただけ」でも品質に影響する可能性があるため、記録確認と判断が必要になります。

② SOP（手順書）の整備

GDPでは「ルールを決めて、記録し、守る」ことが基本です。

薬剤師は、

• 入庫手順
• 出庫確認
• 温度逸脱対応
• 返品対応
• 清掃手順
• 防虫防鼠対策

などのSOP（標準作業手順書）を作成・改訂します。

現場で「人によってやり方が違う」状態はGDPではリスクになります。

③ 教育訓練の実施

物流担当者やドライバーへの教育も重要な業務です。

例えば：

• なぜ温度管理が必要なのか
• なぜ直置き禁止なのか
• なぜ記録が必要なのか

を理解してもらう必要があります。

「ルールを知っている」と「意味を理解している」では、現場対応力が大きく変わります。

④ 逸脱・トラブル対応

GDPでは、問題発生時の対応力が非常に重要です。

例：

• 冷蔵庫故障
• 停電
• 配送遅延
• 温度逸脱
• 誤出荷
• 包装破損

このような場合、薬剤師は

• 品質への影響評価
• 隔離判断
• 出荷可否判断
• 原因調査
• 再発防止策

を実施します。

「問題が起きないこと」だけでなく、
「問題発生時に適切対応できること」もGDPの重要な考え方です。

薬剤師に求められる視点

GDPでは、薬剤師には次のような視点が求められます。

• 品質リスクを先読みする力
• 記録を確認する力
• 現場を観察する力
• 異常に気付く力
• 現場と連携する力

特に現場確認は重要で、
「書類上は問題なし」でも、実際には

• シャッター開放時間が長い
• パレットが壁に密着
• 温度計位置が不適切

などのリスクが隠れていることがあります。

まとめ

医薬品GDPにおける薬剤師は、

「医薬品の品質を患者まで守る最後の砦」

とも言える存在です。

製造だけでなく、保管・輸送・出荷まで含めて品質保証を行うことが、GDPにおける薬剤師の重要な役割です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp