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なぜマッピングが必要なのか

GDPでは、保管環境が製品品質を維持できることを客観的に示す必要があります。

マッピングを実施することで、

• 温度が最も高くなる場所（ホットスポット）
• 温度が最も低くなる場所（コールドスポット）
• 温度変動が大きい場所

を把握できます。

その結果、温度ロガーの設置位置の妥当性確認や、保管場所の改善、空調設備の調整などに活用できます。

マッピング実施のタイミング

一般的には以下のような場合に実施します。

• 新規倉庫や保管設備の導入時
• 空調設備の更新時
• 倉庫レイアウトの大幅変更時
• 温度管理上の問題が発生した時
• 定期的な再評価時

実施方法の例

複数の温度ロガーを倉庫内の各所に配置し、夏季や冬季など最も厳しい環境条件下で一定期間測定します。

収集したデータを解析し、管理温度範囲内に収まっているか確認します。

GDPの観点で重要なポイント

マッピングは「実施すること」だけが目的ではありません。

• 測定計画の作成
• 使用機器の校正管理
• 結果の評価
• 必要な是正措置の実施
• 報告書の作成と保管

まで含めて適切に管理することが重要です。

温度マッピングは、医薬品の品質を守るための根拠を示す重要な活動であり、GDPにおける温度管理の信頼性を支える基盤といえます。特に夏季・冬季の極端な気象条件下での評価は、実際の運用環境を把握する上で非常に重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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