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なぜ署名が必要なのか

GDPでは、医薬品の品質を流通過程で維持したことを証明する必要があります。

例えば、

• 温度記録の確認
• 入出庫記録の確認
• 清掃記録の確認
• 逸脱報告書の承認
• 教育訓練記録の受講確認

などに署名を行うことで、

「誰が責任を持って確認したのか」

を明確にできます。

署名がなければ、記録が作成されたとしても、

• 本当に確認されたのか
• 後から作成されたものではないか
• 責任者は誰なのか

が分からなくなります。

GDPで求められる署名の要件

署名には以下の要件が求められます。

① 個人を特定できること

署名者が明確に識別できなければなりません。

例

• 自筆署名
• 氏名印
• 社員コード付き電子署名

単なる部署印や共有印では不十分です。

② 日付を記録すること

署名だけでなく、実施日や確認日を記録します。

例

「2026年6月5日　確認　菅沼一茂」

これにより、作業時系列の追跡が可能になります。

③ 修正履歴を残すこと

記録を訂正する場合は、

• 元の記録が読める状態で残す
• 修正者の署名
• 修正日
• 必要に応じて修正理由

を記録します。

修正液や黒塗りによる訂正は避けるべきです。

電子署名の場合

近年はPDFやクラウドシステムを利用した電子記録も増えています。

電子署名を利用する場合は、

• ID・パスワード管理
• 操作履歴（監査証跡）
• 改ざん防止
• アクセス権限管理

が確保されている必要があります。

紙の署名と同様に、

「誰が・いつ・何を承認したか」

を追跡できなければGDP上は不十分です。

管理薬剤師の視点

管理薬剤師は、署名の有無だけでなく、

• 署名漏れはないか
• 日付漏れはないか
• 承認権限者が適切か
• 訂正方法が適切か

を定期的に確認することが重要です。

署名は単なる事務作業ではなく、医薬品品質を保証するための責任の証明です。GDP監査や顧客監査でも頻繁に確認されるポイントであり、記録の信頼性を支える重要な要素といえます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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