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外箱・包装の異常を確認する

まず確認すべきポイントは包装状態です。

• 箱の印刷が不鮮明
• 色調が正規品と異なる
• 誤字・脱字がある
• 封緘シールが破損している
• 開封痕が見られる

これらは偽造品の代表的な兆候です。

ロット番号・使用期限を確認する

正規品にはロット番号や使用期限が明確に表示されています。

確認ポイントは、

• ロット番号が読めない
• 箱と製品本体のロット番号が一致しない
• 使用期限の印字が不自然
• 同一ロットで印字形式が異なる

といった点です。

納品ルートを確認する

GDPでは「認可された供給元からの仕入れ」が原則です。

以下の場合は特に注意が必要です。

• 通常取引のない業者からの納品
• 極端に安価な価格提示
• 納品書や出荷記録が不十分
• トレーサビリティが確認できない

製品そのものに異常がなくても、流通経路が不明確な場合は偽造品の可能性があります。

シリアル番号・バーコードを確認する

近年はシリアル化が進んでいます。

確認項目として、

• GS1コードが読み取れない
• シリアル番号が重複している
• データベース情報と一致しない

場合は調査が必要です。

内容物を確認する

開封可能な範囲で以下を確認します。

• 錠剤の色や形状が異なる
• 異臭がある
• 割れや欠けが多い
• ラベル表示が異なる

過去には外箱だけ本物で中身が偽造品という事例も報告されています。

偽造品が疑われた場合の対応

GDPでは、

1. 直ちに隔離する
2. 出荷停止する
3. 管理薬剤師へ報告する
4. 製造販売業者へ照会する
5. 調査記録を作成する

という流れが基本となります。

管理薬剤師の役割

管理薬剤師は、

• 真正性確認の実施
• 製造販売業者との連絡
• 隔離保管の指示
• 原因調査の実施
• 再発防止策の立案

を担当し、偽造品が患者へ流出しないよう管理します。

GDPのポイント

GDPでは「偽造品を見分ける」だけでなく、

「正規の供給ルートから仕入れ、受入時に確認し、疑わしい製品は隔離する仕組みを構築すること」

が最も重要です。偽造医薬品対策は、受入検査・文書管理・トレーサビリティ管理を組み合わせて実施する必要があります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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