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雨季におけるリスクの本質

雨季の倉庫内では、主に以下のようなGDP上のリスクが発生します。

• 微生物・カビの繁殖: 高湿度（一般的に相対湿度60%以上）はカビの温床となります。梱包資材（段ボール）が湿気を吸うと、医薬品本体の品質劣化だけでなく、カビ胞子の飛散原因になります。

• 害虫・有害生物の侵入: 雨を避けるため、また湿気を好む虫（チャタテムシなど）が外部から侵入しやすくなります。

• 外部からの汚染: 作業者の靴やフォークリフトのタイヤに付着した雨水や泥が、倉庫内に持ち込まれます。

雨季に強化すべき清掃・管理ポイント

雨季の清掃計画（SOP）には、通常ルーティンに加え、以下の「防湿」と「防汚」の観点を組み込む必要があります。

① 入出荷口（ドックシェルター・前室）の厳重な清掃と乾燥

外部と接するエリアは最も汚染リスクが高い場所です。

• 水濡れの即時除去: 床面に侵入した雨水は、モップ等で即座に拭き取り、乾燥させます。濡れたまま放置すると、フォークリフトのタイヤで倉庫奥まで汚染が拡大します。

• マットの頻繁な交換: 出入口に設置された吸水・除塵マットは飽和しやすいため、交換頻度を上げます。

② 壁際・床隅（デッドスペース）の重点清掃

カビや害虫は、空気の流れが滞る「隅」に発生します。

• ラック裏・外壁面へのアプローチ: 壁際から医薬品を離して保管（ギャップの確保）しているはずですが、その隙間に埃が溜まっていないか徹底的にチェックし、乾燥した状態を保ちます。

• 床面の「ドライ清掃」の原則: 雨季の拭き掃除は、原則として乾拭き（ドライ）、または揮発性の高いアルコール等を使用します。水拭きは倉庫内の湿度を無駄に上げる原因になるため避けます。

③ 梱包資材（段ボール）の衛生チェックと清掃

• 医薬品が載っているパレットや外装段ボール表面の埃をモップや集塵機で清掃します。段ボールが湿気でふやけている場合は、カビのリスクがあるため、GDPに基づき速やかに適切な資材への詰め替えや隔離処置を行います。

GDPが求める「記録」と「モニタリング」

GDP監査において、「清掃を行いました」という口頭の報告は通用しません。 すべては記録（データ）で証明する必要があります。

まとめ：雨季を乗り切るGDP清掃マインド

雨季の倉庫清掃は、単に「見た目を綺麗にする」だけでなく、「微生物や湿気という目に見えないリスクを排除する品質保証活動」そのものです。

• 濡らさない（靴やタイヤの水分を持ち込ませない）

• 溜めない（埃や湿気をデッドスペースに放置しない）

• 記録を残す（清掃とモニタリングの結果を完全にトレース可能にする）

この3原則を徹底し、SOP（標準作業手順書）に雨季特有の運用を落とし込むことが、監査に耐えうる強固なGDP管理体制につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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