乖離の例
- 温度管理基準は15～25℃なのに、一時的に28℃まで上昇した。
- 出荷前点検が手順書どおり実施されていなかった。
- 清掃記録の記入漏れがあった。
- 保管場所を誤って使用した。
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医薬品GDPの乖離の改善
こんにちは。
今回は乖離の改善について考えてみましょう。
乖離とは、定められた手順や基準と、実際の運用との間に生じる「ずれ」のことです。GDPでは、乖離を放置すると医薬品の品質・安全性・有効性に影響を及ぼす可能性があるため、原因を分析し、再発防止につなげることが重要です。
改善の進め方
- 乖離を速やかに報告・記録する
- 発生日時、内容、影響範囲を正確に記録します。
- 原因を分析する
- 「なぜ発生したのか」を追究します。
- 人的要因だけでなく、設備・手順・教育・環境なども確認します。
- 是正処置を実施する
- 発生した問題を速やかに解消します。
- 例：温度逸脱品を隔離し、品質影響を評価する。
- 予防措置（CAPA）を実施する
- 同じ乖離を繰り返さないための対策を講じます。
- 手順書改訂
- 教育訓練の実施
- 設備点検の強化
- チェックリストの見直し
- 効果を確認する
- 改善策が有効かを定期的に確認し、必要に応じて追加対策を実施します。
ポイント
ポイント
GDPでは、「乖離をゼロにする」ことよりも、「乖離を早期に発見し、適切に改善して再発を防止する」ことが重要です。乖離を隠したり記録しなかったりすることは、品質保証上の大きなリスクとなります。適切な記録・原因分析・CAPAを継続することで、医薬品の品質を維持し、安全で信頼性の高い物流を実現できます。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
