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そもそも「GDPの社外監査」とは？

医薬品は、製造工場を出荷してから患者さんの手に渡るまで、倉庫（物流センター）や運送業者など、多くの外部業者（委託先）を経由します。

GDPにおける社外監査とは、「自社の医薬品の保管や輸送を任せている外部業者が、GDPガイドラインを正しく遵守し、医薬品の品質を落とさずに取り扱っているか」を直接確認・評価することを指します。

なぜ社外監査が必要なのか？（主な目的）

• 品質劣化の防止: 温度逸脱（冷所保存の薬が常温に置かれるなど）や物理的な破損を防ぐため。

• 偽造医薬品の流入防止: 正規の流通経路が守られ、セキュリティが確保されているかを確認するため。

• 責任の明確化と法的遵守: 最終的な品質保証の責任は「製造販売業者（委託元）」にあります。そのため、「外部に任せているから知らない」は通用せず、委託先を適切に監督する義務（PIC/S GDPガイドライン等に基づく）があるためです。

監査でチェックされる「4つの重要ポイント」

実際の監査（実地監査や書面監査）では、主に以下の項目が厳しくチェックされます。

① 品質マネジメントシステム（QMS）と教育

• 手順書（SOP）の整備: 保管や輸送に関するルールが文書化され、最新の状態に保たれているか。

• 教育訓練: 実際に作業するスタッフ（ドライバーや倉庫作業員含む）が、GDPの重要性やSOPを理解し、教育記録が残っているか。

② 施設・設備の管理（温度管理とセキュリティ）

• 温度モニタリング: 倉庫内や輸送車両の温度が連続的に記録され、異常があった際のアラーム機能が作動するか。温度マッピング（場所ごとの温度ムラの確認）は実施されているか。

• 防虫・防鼠と衛生: 施設内が清潔に保たれ、害虫やネズミの対策が行われているか。

• セキュリティ: 関係者以外が医薬品に触れられないよう、入退室管理や施錠が徹底されているか。

③ 輸送ネットワークの管理

• 再委託の管理: 運送業者がさらに別の業者（孫請け）に業務を委託している場合、その再委託先までGDPの管理が行き届いているか（ここは非常にトラブルが起きやすいポイントです）。

• 車両の適格性: 医薬品専用、あるいは混載時のルールが守られている車両か。

④ 逸脱対応と記録の完全性

• データインテグリティ: 温度記録や作業記録が改ざんできない仕組みになっているか。

• CAPA（是正・予防措置）: 過去にトラブル（温度逸脱や箱の破損など）が起きた際、原因究明と再発防止策が適切に行われているか。

監査の基本的な流れ

• 監査計画の立案: リスク評価に基づき、どの業者を、いつ、どのような手法（実地・書面・Web等）で監査するか決定します。

• 事前準備: 委託先に事前アンケート（SOPの一覧や組織図など）を提出してもらい、現状を把握します。

• 監査の実施: 実際に現場に赴き、現場の観察、記録の確認、担当者へのインタビューを行います。

• 監査報告と改善要求: 監査結果をまとめ、不適合（改善すべき点）があれば指摘事項として通知します。

• CAPAの確認: 委託先から提出された改善計画（CAPA）を評価し、実際に改善されたかフォローアップします。

まとめ

GDPにおける社外監査は、単なる「粗探し」ではなく、委託元と委託先が協力して医薬品の品質を守り、患者さんに安全な薬を届けるためのパートナーシップ構築の場でもあります。

現在は、監査を実施する側（製薬企業や卸など）と、監査を受ける側（倉庫会社や運送業者など）、どちらの視点から情報を集めていらっしゃいますか？ あるいは「温度管理」や「QMS」など、特定の項目についてさらに深掘りして解説しましょうか？

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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