メディカルロジスティクスサイト

文書化の目的

• 業務の一貫性確保：誰が行っても同じ手順で実施できるようにする

• トレーサビリティ確保：いつ、誰が、どのように行ったかを明確に記録

• 監査・査察への対応：規制当局や顧客からの確認に耐えられる証拠を残す

• リスク低減：曖昧な作業や口頭伝達によるミスを防止

文書化の対象

GDPに基づき、以下の項目は必ず文書化が必要です。

• 手順書（SOP）：受入、保管、出庫、輸送などの作業手順

• 記録類：温度管理記録、清掃・点検記録、教育訓練記録

• 契約書類：外部委託業務に関する合意書や品質契約

• 組織・責任体制：責任者、管理薬剤師、担当者の役割分担

文書管理の基本ルール

• 作成 → レビュー → 承認 → 配布 → 使用 → 保管 → 廃棄 の流れを明確に

• 改訂履歴を残し、古い版を誤って使用しないように管理

• 電子文書の活用も可能だが、真正性・完全性・保存性の確保が必須

現場での留意点

• 手順書は「わかりやすさ」が最優先（現場で迷わず使える内容に）

• 記録は「その場で、正しく、訂正ルールに従って」記入

• 教育訓練を通じて「なぜ記録が必要か」を周知し、形骸化を防止

まとめ

医薬品GDPにおける文書化は、**「正しい業務を確実に行い、証拠を残す」**ことが目的です。
単なる形式ではなく、現場で役立つ実践的な文書にすることで、品質確保と法令遵守の両立が可能になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp