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苦情

全ての詳細な原情報を含めて記録すること。
医薬品の品質に関連する苦情（品質情報）と流通に関連する苦情とは区別する
こと。
品質情報及び製品欠陥の可能性がある場合、遅滞なく製造販売業者に通知する
こと。
製品の流通に関連する苦情は、苦情の原因又は理由を特定するために徹底的に
調査すること。

医薬品の品質不良

見いだされた或いは疑われる場合、製品の他のロットも調査することを考慮すること。

苦情処理を行う担当

任命すること。

苦情調査及び評価後に適切なフォローアップ措置（ CAPAを含む）

必要に応じ、苦情調査及び評価後に適切なフォローアップ措置（ CAPAを含む）
を講じること。また、必要な情報を所轄当局の要求に応じて報告すること 。

まとめ

苦情の要点は医薬品の品質に関連する苦情と流通に関連する苦情と区別する事になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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