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品質システムの基本目的

1. 医薬品の品質・有効性・安全性を保護すること
   → 流通過程で温度逸脱、破損、混同などを防止する。

2. 正規流通とトレーサビリティの確保
   → 偽造品の侵入防止、ロット・製品の追跡性確保。

3. 継続的な業務改善（継続的改善）
   → データに基づき、業務フローや設備を見直す PDCA サイクルを運用。

品質システムを構成する主要要素

(1) 組織体制と責任

• GDP責任者（管理薬剤師等）が中心となり、品質管理の実効性を確保。

• 各部門に明確な役割と責任を割り当て、曖昧な権限を残さない。

(2) 文書と記録の管理

• SOP（手順書）、記録書式、マニュアルを整備し、最新状態を維持。

• 記録は「追記可能・消せない」形態で保管し、トレーサビリティを担保。

(3) リスクマネジメント

• 温度逸脱、誤出荷、盗難など想定されるリスクを評価（FMEA など）。

• 重大性・発生頻度・検出難易度に応じ、適切な管理策を実施する。

(4) 訓練・教育

• GDP要件、危機管理、温度管理、セキュリティなどの教育を継続的に実施。

• 新任者にはオリエンテーション、年1回以上の定期訓練を実施。

(5) 施設・設備・機器の管理

• 保管温度を維持する空調設備、温度ロガー、セキュリティ機器を適正管理。

• 校正・点検のスケジュールを管理し、記録を残す。

(6) 輸送管理

• 適切な輸送温度帯、梱包、加温・冷却の必要性を判断。

• 輸送中温度モニタリングと逸脱発生時の連絡体制を構築。

(7) 外部委託管理

• 委託先（保管、輸送業者含む）の適格性を評価し、GDP要件を契約に明記。

• 定期評価・監査により適切に管理。

(8) 逸脱管理・是正措置（CAPA）

• 事故・ミス・温度逸脱などの「逸脱」を記録し、原因分析を実施。

• 是正措置（CA）と予防措置（PA）を計画し実行する。

継続的改善（PDCA）の考え方

品質システムは作って終わりではなく、以下のように回していくことが重要です。

• P（Plan）：手順の整備、リスク評価、教育計画

• D（Do）：日常業務の実施、温度管理、記録の作成

• C（Check）：自己点検（内部監査）、記録のレビュー

• A（Act）：改善策の実行、システムの改訂

輸送トラブル、温度逸脱、近隣倉庫の停電など、日々発生するヒヤリハットも改善に活かすことで、品質システムは強化されていきます。

物流現場で特に重要なポイント

● 温度管理の一貫性

倉庫 → 積込 → 輸送 → 納入 のすべてで適正温度を保持する仕組みを構築。

● セキュリティと偽造品防止

アクセス制限、監視、防犯体制を強固にする。

● 実行可能な手順書

現場の実態に即し、誰が読んでも理解できる手順であること。

● 記録を残し、検証できる状態

「言った・やった」ではなく、「記録」で証明できることが必須。

まとめ

医薬品GDPにおける品質システムは、
“医薬品を安全に、確実に、正しく届けるための全体的な仕組み” です。

設備・手順・教育・記録・改善のすべてを連動させることで、流通過程における品質リスクを最小化し、医薬品の完全性（Integrity）を守ることができます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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