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なぜ職務記述書が必要なのか

職務記述書の整備には、以下の重要な目的があります。

• 責任の所在を明確にする

• 業務の属人化を防止する

• 教育訓練内容を明確にする

• 逸脱・トラブル発生時の対応責任を明確にする

• 監査・自己点検への対応を容易にする

特に医薬品物流では、
「知らなかった」「自分の担当ではない」といった言い訳は通用しません。
職務記述書は、品質保証体制の土台となる文書です。

職務記述書に記載すべき主な内容

職務記述書には、一般的に次の項目を記載します。

① 職位・役割

• 例：管理責任者、品質管理責任者、倉庫担当者、配送担当者 など

② 主な業務内容

• 医薬品の受領・保管・出庫

• 温度管理・記録確認

• 逸脱・苦情・回収対応

• 外部委託先の管理 など

③ 責任範囲

• 自ら判断できる事項

• 上長へ報告・承認が必要な事項

• 最終責任の所在

④ 権限

• 出庫停止の判断権限

• 不適合品の隔離指示

• 手順書改訂の提案権限 など

⑤ 必要な資格・教育訓練

• 薬剤師資格の有無

• GDP教育訓練の受講

• OJT・定期教育の実施状況

GDPと職務記述書の関係

GDPでは、
業務は適切な能力を有する者が実施することが原則です。

職務記述書は、

• その業務を誰が担当するのか

• その人が適切な教育を受けているか

を裏付ける客観的な証拠文書となります。

そのため、
教育訓練記録や組織図と整合性が取れていることが重要です。

作成・運用時の注意点

職務記述書は、作って終わりではありません。

• 組織変更・業務変更時には見直し・改訂を行う

• 実際の業務内容と乖離がないか定期的に確認する

• 職員本人に内容を周知・理解させる

これらを怠ると、
監査時に「形骸化している」と指摘される原因となります。

まとめ

• 職務記述書は責任と役割を明確にするための重要文書

• 医薬品GDPでは品質確保の根幹を支える仕組み

• 教育訓練・手順書・組織体制とセットで運用することが重要

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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