メディカルロジスティクスサイト

1. 目的

本手順書は、倉庫内における有害生物（昆虫、ネズミ、鳥類等）による医薬品への汚染および被害を防止し、製品の品質と安全性を確保することを目的とする。

2. 適用範囲

本手順書は、当センターにおける全ての保管エリア、荷受・配送エリア、およびその周辺環境に適用する。

3. 役割と責任

• 製造販売責任者（または倉庫責任者）: 防虫管理計画の承認および管理状況の最終確認を行う。

• 管理担当者: 専門業者との連携、日常点検の実施、記録の保管、異常時の報告を行う。

• 専門業者: トラップの保守、同定（種別の特定）、トレンド分析報告書の作成を行う。

4. 実施事項

4.1 進入防止策（防除）

• 開口部の管理: 搬入口のシャッターは、作業時以外は常に閉鎖する。

• 隙間管理: 壁、床、配管貫通部に隙間を発見した場合は、速やかに補修を行う。

• 環境整備: 建物周囲に雑草を茂らせず、水溜りが発生しないよう排水溝を清掃する。

4.2 モニタリング

• トラップ設置: 以下のトラップを平面図に基づき設置する。

  • ライトトラップ: 飛翔昆虫用（入口付近など）

  • 防鼠トラップ: ネズミ用（毒餌は原則禁止とし、粘着板を使用する）

• 点検頻度: 日常点検：担当者が目視で異常がないか確認する。

  • 定期点検：専門業者が月1回（または四半期に1回）回収・集計を行う。

4.3 清掃・廃棄物管理

• 清掃: 定期清掃計画に基づき、特にパレット下部や棚の裏側の除塵を行う。

• 廃棄物: ゴミ箱は蓋付きを使用し、当日のゴミは当日中に指定の集積場へ搬出する。

5. 異常時の対応（逸脱管理）

以下の場合は「異常」と見なし、品質部門へ報告のうえ原因究明と是正措置（CAPA）を行う。

• 管理基準値（例：特定のトラップで前回比2倍以上の捕獲など）を超えた場合。

• 製品付近で直接的な虫の死骸や糞が発見された場合。

• ネズミの侵入痕跡が認められた場合。

6. 記録の保管

以下の記録を作成し、規定の期間（例：5年間）保管する。

• 防虫・防鼠モニタリング記録（トレンド分析含む）

• 専門業者による作業報告書

• 清掃実施記録

運用のアドバイス

• 「毒餌」の禁止: 倉庫内で殺鼠剤（毒餌）を使用すると、ネズミが製品の裏で死んで腐敗し、二次汚染の原因になるため、GDP環境下では粘着トラップが推奨されます。

• 配置図の作成: SOPの附帯資料として、トラップの番号を記した「トラップ配置図」を必ず作成してください。査察時に「どこを管理しているか」を即座に示せます。

• トレンド分析: 年に一度、季節ごとの捕獲数の推移をグラフ化してください。「夏場に飛翔昆虫が増えるからシャッターの開放時間を短縮した」といった改善実績（PDCA）があると、査察官への強力なアピールになります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp