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医薬品GDPの温度マッピングでのサンプリングポイントの決め方

2026/03/04(2026/02/26)
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医薬品GDP
医薬品GDPの温度マッピングでのサンプリングポイントの決め方

こんにちは。

今回は温度マッピングでのサンプリングポイントの決め方について考えてみましょう。

温度マッピングにおいて、データロガーを「どこに、何個置くか」というサンプリングポイントの決定は、科学的根拠が求められる重要なプロセスです。

ISPEのガイドラインなどをベースとした、一般的な決め方のステップを解説します。

空間の「3次元(3D)」で配置する

 空間の「3次元(3D)」で配置する

倉庫や保管庫は、平面(2D)ではなく立体(3D)として捉えます。空気の性質上、暖かい空気は上昇し、冷たい空気は滞留するため、高さ方向の測定が不可欠です。

  • 水平方向: 壁際、中央部、出入口付近、空調の吹き出し口付近を網羅する格子状(グリッド)に配置。

  • 垂直方向: 原則として「下段・中段・上段」の3レベルに配置します。

    • 下段 床面から約30cm(最下段の保管高さ)

    • 中段: 空間の中央

    • 上段: 天井またはラックの最上段付近(最上段の保管高さ)

空間サイズに応じた設置数の目安

空間の容積が大きくなるほど、必要なセンサー数は増えます。以下は一般的な目安です。

空間の容積 センサー数の目安 配置イメージ
小型冷蔵庫・インキュベーター 9個 + 中央1個 隅(8点)と中央(1点)
小型倉庫(2m³〜20m³) 15個〜 各隅の3レベル(12点)+中央の3レベル(3点)
大規模倉庫 グリッド間隔で決定 10m〜20m間隔で3レベルずつ配置

リスクベースによる「追加ポイント」

規則的な格子状の配置に加え、温度変化のリスクが高い場所にピンポイントで設置します。

  • 外部との境界 シャッター、ドア、窓の近く(外気の影響を最も受ける)。

  • 空調の影響: エアコンの吹き出し口直下(冷えすぎ・暖まりすぎ)や、リターングリル(吸込口)付近。

  • 構造上の死角: 柱の裏や、空気の流れが遮断されそうな大型ラックの奥。

  • 熱源の近く: 照明器具や、頻繁に稼働するフォークリフトの充電スペース付近。

実際の設置手順(サンプリング計画書)

いきなり設置するのではなく、事前に計画書を作成し、図面上でポイントを確定させます。

  1. 図面の用意: 倉庫の平面図と断面図を用意。

  2. 有効保管エリアの特定: 実際に医薬品を置く範囲(棚の範囲)を明確にする。

  3. ナンバリング: 各ポイントに番号などのIDを振り、図面とロガーの実物を紐付ける。

  4. 設置: ロガーが直接商品や壁に触れないよう、少し浮かせて設置するのが理想的です。

「保管しない場所」を測定する必要はありません。 天井の間際など、物理的に医薬品を置かない場所よりも、実際に薬が置かれる可能性のある最も高い/低い地点を優先して測定してください。

作成 :薬剤師 菅沼一茂

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