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データの抽出と特定

各サンプリングポイント（データロガー）から回収したデータをもとに、以下の値を算出します。

• 最高値 : 測定期間中、その地点で記録された最も高い温度。

• 最低値 : 測定期間中、その地点で記録された最も低い温度。

• 平均値 : 測定期間中の温度の平均。

• MKT (平均分子温度): 薬品の安定性に影響を与える熱エネルギーの積算評価値。

特定の基準

• ホットポイント： 全測定地点の中で、最高値が最も高かった地点。

• コールドポイント： 全測定地点の中で、最低値が最も低かった地点。

統計的評価（MKTの活用）

瞬間的な温度上昇（例えば、点検で一瞬ドアを開けたなど）だけでホットポイントと決めつけるのは、リスク評価として不十分な場合があります。

そこで活用されるのが MKT です。 これは、温度変化が医薬品の品質（化学反応速度）に与える影響を考慮した加重平均温度です。単なる平均値よりも、高温側に重みを置いて計算されます。

瞬間的なピークではなく、継続的に高い（または低い）エネルギーを保持している地点を特定するために、MKTの数値も併せて確認します。

ホット・コールドポイントが決まった後の「3つのアクション」

ポイントが特定されたら、それを「報告書に書いて終わり」にしてはいけません。GDPではその後のアクションが重要視されます。

1. 常時モニタリング用センサーの設置 マッピングで判明した「最も過酷な場所（ホット＆コールド）」に、普段使いの監視用センサーを移設または固定設置します。ここが守られていれば、他の場所も適正温度内であるとみなす論拠になります。

2. アラーム設定の根拠 ワーストポイントの挙動をもとに、管理値（例：25℃）を逸脱する前に通知が来るようアラームの閾値を設定します。

3. 保管制限エリアの確定 もし特定の場所（例：シャッター横やエアコン直下）が、夏場や冬場に管理規定を外れることが分かった場合、その場所には医薬品を置かない（保管禁止エリア）として床にラインを引くなどの物理的処置を行います。

季節によるポイントの逆転に注意

夏季のホットポイントが、冬季にはコールドポイントになるとは限りません。

• 夏： 天井付近や西日の当たる壁際がホットポイントになりやすい。

• 冬： 暖房の温風が溜まる場所がホットポイントになり、床付近や搬入口がコールドポイントになりやすい。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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