メディカルロジスティクスサイト

自己点検

GDPガイドラインの第8章に基づき、運用が適切かを確認するプロセスです。

• 頻度: 原則として年1回以上の定期実施が推奨されます。

• 目的: 規定通りに作業が行われているか、手順書と実態に乖離がないかをチェックします。

• 内容: 保管温度の記録、清掃記録、車両の点検、苦情処理、回収手順のシミュレーションなどが含まれます。

教育訓練

第2章「職員」に関連する項目です。

• 頻度: 新採用時だけでなく、年1回程度の定期的な継続訓練が必要です。

• 内容: GDPの基本概念、衛生管理、特定製品（冷所品など）の取り扱い、緊急時の対応など。

• ポイント: 実施して終わりではなく、「理解度の確認」と「記録の保管」がセットです。

品質マネジメントのレビュー

経営層による管理（第1章）のサイクルです。

• サイクル: 年度末などのタイミングで、1年間の品質データを総括します。

• 評価対象: 逸脱の発生状況、CAPA（是正処置・予防処置）の有効性、顧客からの苦情件数など。

• アウトプット: 翌年度の品質目標や、設備・人員の増強計画に反映させます。

設備・機器のバリデーション／キャリブレーション

• 校正: 温度計や計量器などの計測機器は、精度を保つために1年ごとに校正を行うのが一般的です。

• 温度マッピング: 季節変動を確認するため、夏場と冬場の年2回、あるいは1年を通じたデータ収集が重要視されます。

まとめ：1年サイクルのイメージ

1年サイクルを回す上で最も重要なのは記録です。査察や荷主による監査では、

いつ、誰が、何を計画し、どう実施して、どう改善したかという1年間のトレーサビリティが厳しくチェックされます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp