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医薬品GDPにおける換気の目的

① 汚染防止（衛生管理）

倉庫内には以下のリスクがあります：

• 粉じん・ほこり
• カビ胞子
• 虫の侵入リスク
• 人由来の微生物

➡ 換気により、空気中の汚染物質を排出・希釈し、医薬品への付着を防ぎます。

② 温度・湿度の安定化

密閉された倉庫では、

• 夏：熱がこもる
• 冬：結露発生

➡ 換気により、外気とのバランスを取りながら温湿度を安定化させます
（※ただし外気条件によっては逆効果になるため注意）

③ 臭気・揮発物の排出

• 包装材のにおい
• 清掃薬剤の揮発成分
• 荷物由来の異臭

➡ 換気により、異臭混入や品質劣化リスクを低減

GDP的に重要な考え方

●「ただ換気すれば良い」ではない

重要なのは以下のバランスです：

• 温度管理（逸脱防止）
• 防虫防鼠（開口部管理）
• 清浄度（フィルター）

➡ 換気は他の管理項目とトレードオフ関係になることが多い

換気の方法とポイント

① 自然換気（窓・シャッター）

• メリット：コスト不要
• デメリット：虫・ほこり侵入リスク

対策：

• 防虫網の設置
• 開放時間の制限（早朝・夜間など）

② 機械換気（換気扇・空調連動）

• 安定した換気が可能
• フィルター設置可能

ポイント：

• フィルター定期交換
• 給気・排気バランス管理

③ 空調設備による換気

• 空調と一体管理
• 温度逸脱リスクが低い

GDP的には最も望ましい運用

現場でよくあるNG例

• ❌ 夏場に長時間シャッター開放 → 高温空気流入
• ❌ 網なし換気 → 虫混入
• ❌ 換気扇フィルター未清掃 → 逆に汚染源
• ❌ 換気の記録なし → 管理不備と判断される

管理ポイント（チェックリスト）

• 換気方法は手順書化されているか
• 換気時間・条件は決まっているか
• 防虫対策（網・エアカーテン）はあるか
• フィルター点検・交換記録はあるか
• 温度への影響を評価しているか（温度ロガー活用）

まとめ

換気は、
「空気を入れ替える作業」ではなく
「品質リスクをコントロールする管理手段」

です。

特に医薬品GDPでは、

• 温度管理
• 衛生管理
• 異物混入防止

と密接に関わるため、ルール化＋記録管理が必須になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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