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災害発生時の基本原則

災害時に最も重要なのは、「人命の安全確保」と「医薬品品質の保全」です。

倉庫担当者はまず自身の安全を確保し、その後、倉庫設備や保管医薬品への影響を確認します。特に温度管理が必要な医薬品については、停電や空調停止による品質への影響を迅速に評価する必要があります。

確認すべきポイント

① 建物・設備の被害確認

• 建物の損傷
• 天井や照明器具の落下
• ラックの転倒や変形
• シャッターや扉の破損
• 空調設備の異常

設備異常がある場合は、医薬品の出荷を停止し、安全確認を優先します。

② 医薬品の状態確認

• 荷崩れや落下の有無
• 包装破損
• 水濡れ
• 汚染の可能性
• 温度逸脱の発生状況

異常が認められた製品は、良品と区別して隔離保管し、勝手に出荷しないことが重要です。

③ 温度管理状況の確認

停電発生時には温度ロガーの記録を確認し、

• 何時から停電したか
• 保管温度がどこまで上昇・下降したか
• 逸脱時間はどの程度か

を把握します。

その後、製造販売業者や品質保証部門へ報告し、出荷可否の判断を受けます。

記録の重要性

GDPでは「実施したことを記録として残す」ことが重要です。

災害発生時には、

• 発生日時
• 被害状況
• 点検結果
• 温度記録
• 実施した対応
• 出荷停止や隔離措置

を記録し、保管します。

後日、行政調査や顧客からの問い合わせがあった際の重要な証拠となります。

平常時からの備え

災害対応は発生後ではなく、発生前の準備が重要です。

• 緊急連絡網の整備
• 非常用電源の点検
• 温度ロガーのバックアップ
• 災害対応手順書の作成
• 定期的な防災訓練

を実施し、誰でも対応できる体制を整えておくことが求められます。

まとめ

医薬品GDPにおける災害時の倉庫管理では、「品質を守る」「記録を残す」「供給を継続する」の3つが重要な柱となります。

災害発生時は慌ただしくなりますが、あらかじめ定められた手順に従い、設備・温度・医薬品の状態を確認し、必要な記録を残すことで、医薬品の品質と患者さんへの安定供給を守ることができます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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