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ホットスポットとは？

ホットスポットとは、倉庫内や車両内で周囲よりも温度が高くなりやすい場所のことです。

例えば、

• シャッター付近
• 南向きの窓周辺
• 天井付近の高所ラック
• 空調吹出口から離れた場所
• 荷捌き場周辺
• 輸送車両の後部や天井付近

などが該当します。

設定温度が20～25℃で管理されていても、一部の場所だけ30℃近くまで上昇するケースがあります。

なぜ確認が必要なのか？

倉庫全体の温度計が適正値を示していても、ホットスポットでは温度逸脱が発生している可能性があります。

特に、

• 生物由来製品
• ワクチン
• 温度管理医薬品
• 高温に弱い製剤

では品質低下につながる恐れがあります。

GDPでは、「実際に製品が置かれている場所の環境」を把握することが重要です。

夏季に実施したい確認ポイント

① 温度マッピング結果の見直し

過去に実施した温度マッピング結果を確認し、

• 夏季データが取得されているか
• ホットスポットが特定されているか
• 改善措置が継続されているか

を確認します。

設備変更やレイアウト変更後は再評価も必要です。

② 温度ロガーの配置確認

温度計が事務所付近だけに設置されているケースがあります。

以下の場所にも配置されているか確認します。

• 高所ラック
• 出入口周辺
• 空調が届きにくい場所
• クレーム発生履歴のある場所

③ 荷捌き時の温度上昇確認

夏場はシャッター開放による外気流入が大きくなります。

• 長時間の開放がないか
• 積み降ろし時間が適切か
• 開放中の温度上昇が許容範囲か

を確認します。

④ 空調設備の点検

• フィルターの汚れ
• 吹出口の閉塞
• 設定温度の変更
• 空調機の異常音

などを確認し、冷房能力が維持されているか確認します。

輸送時のホットスポット

輸送車両内では、

• 荷室天井付近
• ドア周辺
• 直射日光が当たる部分

が高温になりやすくなります。

特に配送待機中の車両は温度上昇しやすいため、

• エンジン停止時の管理方法
• 保冷資材の使用
• 温度ロガーによる監視

を確認しましょう。

まとめ

夏季は医薬品品質に影響を与える温度リスクが増加します。GDPでは「倉庫全体の平均温度」ではなく、「最も温度が高くなる場所（ホットスポット）」を把握し、継続的に監視することが重要です。

ホットスポット確認は、温度逸脱を未然に防ぎ、医薬品品質を守るための重要な予防活動です。 夏本番を迎える前に、温度マッピング結果やロガー設置場所を再確認し、適切な温度管理体制を維持しましょう。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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