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監査で確認される主な項目

• 手順書どおりに業務が実施されているか
• 温度・湿度記録や輸送記録が適切に保管されているか
• 教育訓練が定期的に実施されているか
• 逸脱・苦情・CAPA（是正・予防措置）が適切に管理されているか
• 倉庫設備や車両が適切に維持管理されているか
• セキュリティや偽造医薬品対策が機能しているか

監査で不適合が見つかった場合

監査で問題が発見されても、すぐに担当者を責めるものではありません。

重要なのは、

1. 原因を分析する
2. 是正措置を実施する
3. 再発防止策を講じる
4. 効果を確認する

という流れで改善を行うことです。

現場で意識したいポイント

• 記録は「後で書く」のではなく、その場で正確に記録する
• 手順書と実際の作業を一致させる
• 問題を隠さず報告する文化を育てる
• 監査は「評価される場」ではなく、「品質を向上させる機会」と考える

まとめ

GDP監査は、医薬品の品質と患者さんの安全を守るための重要な確認活動です。
日頃から手順を遵守し、正確な記録を残し、継続的な改善を積み重ねることが、監査対応だけでなく、信頼される医薬品物流の実現につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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