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手順書の目的を明確にする

最初に、この手順書が何のためにあるのかを記載します。

例

本手順書は、医薬品の保管・出荷業務を適正に実施し、品質の維持及びGDP要求事項を満たすことを目的とする。

適用範囲を決める

どの業務・どの部署が対象なのかを明確にします。

例

• 倉庫保管
• 入荷検品
• 出荷
• 温度管理
• 車両管理
• 委託先管理

用語を統一する

担当者によって解釈が変わらないようにします。

例

• GDP
• 逸脱
• 隔離品
• 出荷判定
• FEFO
• CAPA

役割と責任を明確にする

「誰が何を行うか」を記載します。

作業手順を書く

作業の流れを順番に記載します。

例（入荷）

1. 荷受け
2. 外装確認
3. 温度記録確認
4. 数量確認
5. システム登録
6. 保管場所へ移動

ポイントは、

「誰が・何を・いつ・どのように」

を書きます。

異常時の対応を書く

GDPでは通常業務よりも重要です。

例

• 温度逸脱
• 外箱破損
• 誤出荷
• 偽造品の疑い
• 停電

それぞれについて

• 発見
• 報告
• 隔離
• 調査
• CAPA

まで記載します。

使用する記録様式を明記する

手順書だけではなく、使用する帳票も管理します。

例

• 温度点検表
• 清掃記録
• 車両点検表
• 入荷記録
• 出荷記録
• 教育記録

文書管理を記載する

手順書には文書管理ルールが必要です。

• 文書番号
• 版数
• 作成日
• 改訂履歴
• 承認者
• 保管期間

手順書の基本構成（おすすめ）

• 目的
• 適用範囲
• 用語の定義
• 責任と権限
• 作業手順
• 異常時対応
• 記録様式
• 教育
• 関連文書
• 改訂履歴

作成時によくある失敗

• 「適切に実施する」など抽象的な表現だけで終わっている
• 記録様式との整合が取れていない
• 責任者が明確でない
• 逸脱時の対応が書かれていない
• 改訂履歴が管理されていない
• 実際の現場作業と手順書の内容が一致していない

解説（まとめ）

医薬品GDPの手順書は、「文書を作ること」が目的ではありません。目的は医薬品の品質を維持し、誰が担当しても同じ品質で業務を実施できる状態をつくることです。

そのためには、現場の実際の作業に沿って、具体的かつ分かりやすく記載し、教育・記録・監査まで含めて運用できる内容にすることが重要です。

この考え方を徹底することで、GDPで求められる「標準化」「再現性」「トレーサビリティ」の確保につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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