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なぜ追加・更新が必要なのか

手順書は現場の実際の業務と一致していなければ意味がありません。

例えば次のような場合には更新が必要になります。

• 新しい倉庫や保管設備を導入した
• 温度監視システムを変更した
• 新しい輸送会社へ委託した
• GDP自己点検で改善事項が見つかった
• 監査指摘事項への是正措置を実施した
• 法令やPIC/S GDPガイドラインが改訂された

現場だけが変更され、手順書が古いままでは「文書と実態の不一致」となり、GDP上のリスクとなります。

手順書へ追加する内容の例

①目的

変更理由を明確に記載します。

例

品質保証体制の維持及び最新業務への適合を目的として手順書を改訂する。

②適用範囲

追加された業務を対象に含めます。

例

• 新倉庫
• 新保冷設備
• 新輸送車両
• 新委託先

③手順

変更内容を具体的に記載します。

例

変更前

温度は1日2回確認する。

変更後

自動温度監視システムにより24時間監視を実施し、毎日記録を確認する。

④責任者

変更に伴い担当者を追加します。

例

⑤教育

更新した手順書は教育を実施し、教育記録を残します。

教育記録例

• 実施日
• 対象者
• 教育担当者
• 理解度確認
• 署名

GDP監査で確認されるポイント

監査では次の点が確認されます。

• 手順書が最新版であるか
• 改訂履歴が管理されているか
• 変更理由が明確か
• 関係者へ教育が実施されているか
• 現場の運用と手順書が一致しているか
• 旧版が適切に回収・保管されているか

ポイント

医薬品GDPでは、「手順書を作成すること」よりも、「現場の変化に合わせて適切に追加・更新し、その内容を教育・運用へ反映すること」が重要です。変更管理（Change Control）の考え方に基づき、改訂理由・承認・教育・版管理を一連の流れとして実施することで、医薬品の品質と流通の信頼性を継続的に確保できます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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