CAPAとは？
CAPAとは、発生した問題を是正し、同じ問題が再発しないよう予防する活動です。
医薬品GDPでは、単に「直しました」で終わるのではなく、
- なぜ起きたのか（原因究明）
- 今後どう防ぐのか（再発防止）
- 効果があったか（有効性確認）
まで実施することが求められます。
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医薬品GDPのCAPAの実際例
こんにちは。
今回はCAPAの実際例について考えてみましょう。
INDEX
実際例① 温度逸脱
発生
夏季に倉庫温度が30℃を超え、約2時間継続した。
是正措置
- 空調を復旧
- 温度記録を保存
- 対象医薬品を隔離
- 管理薬剤師が品質影響を評価
- 原因調査
- 空調フィルターの目詰まり
- 定期点検が予定より1か月遅れていた
CAPA
是正措置
- フィルター交換
- 空調設備の点検
予防措置
- 点検計画を見直し
- 点検日を管理表で管理
- 点検期限前にメール通知
- 夏季は温度確認回数を増加
効果確認
3か月間、温度逸脱なし。
実際例② 誤出荷
発生
同一メーカーの類似品を誤って出荷した。
是正措置
- 出荷停止
- 回収
- 正しい製品を再出荷
原因調査
- 商品名が似ていた
- バーコード確認を実施していなかった
CAPA
是正措置
- 作業者へ教育
予防措置
- バーコード照合を必須化
- 棚ラベルを色分け
- ピッキングチェックリストを改訂
効果確認
半年間、誤出荷ゼロ。
実際例③ 倉庫壁のクラック
発生
自己点検で壁のクラックを発見。
是正措置
- 補修を実施
- 補修完了まで周辺保管を中止
原因調査
- 建物の経年劣化
- 定期点検が目視のみで記録不足
CAPA
是正措置
- クラック補修
予防措置
- 年2回の建物点検
- 写真による経過管理
- 点検チェックリストを追加
効果確認
半年後の点検で異常なし。
実際例④ 清掃不備
発生
棚下に埃が堆積していた。
是正措置
- 即日清掃
- 周辺製品を点検
原因調査
- 清掃範囲が手順書に記載されていなかった
CAPA
是正措置
- 清掃実施
予防措置
- 手順書改訂
- 清掃写真の記録
- 清掃責任者による確認欄追加
効果確認
3回連続の自己点検で適合。
実際例⑤ 温度ロガー停止
発生
温度ロガーの電池切れにより24時間記録できなかった。
是正措置
- 電池交換
- 温度記録欠損期間を評価
原因調査
- 電池交換時期を管理していなかった
CAPA
是正措置
- 新しい電池へ交換
予防措置
- 年1回の定期交換
- 電池交換記録簿を作成
- 予備ロガーを常備
効果確認
以後、記録欠損なし。
GDP監査で評価されるCAPA
監査では、次の点が特に確認されます。
- 問題の内容が明確に記録されているか
- 根本原因（Root Cause）が分析されているか
- 是正措置と予防措置が区別されているか
- 実施責任者と期限が設定されているか
- CAPA完了後の有効性確認が行われているか
CAPA記録書の記載例
| 項目 | 記載例 |
|---|---|
| 問題 | 倉庫温度30.8℃を2時間記録 |
| 原因 | 空調フィルター目詰まり |
| 是正措置 | フィルター交換・品質影響評価 |
| 予防措置 | 点検計画見直し・夏季点検強化 |
| 実施責任者 | 倉庫管理責任者 |
| 完了日 | 2026年8月5日 |
| 効果確認 | 3か月間温度逸脱なし |
ポイント
医薬品GDPにおけるCAPAは、「問題が起きたから修理する」だけでは十分ではありません。原因を分析し、再発を防ぐ仕組みを構築し、その効果を確認するまでがCAPAです。監査では、問題発生時の対応だけでなく、再発防止策が実際に機能していることを客観的な記録で示せるかが重要な評価ポイントとなります。
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