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1. 温度逸脱（温度逸脱事例）

概要
冷所（2〜8℃）または室温（1〜30℃）で保管すべき医薬品が、空調設備の故障やドアの開閉過多により、規定温度を逸脱した状態で一定時間保管されていた。

原因

• 空調機器の定期点検不足

• 温度モニタリングアラームの設定不備

• 関係者間の情報共有不足

対策

• 温度ロガーとアラーム機能を連動させ、異常時の即時通知体制を構築

• 空調機器の定期メンテナンス

• 教育訓練による温度管理の意識向上

2. 誤出荷

概要
別の医療機関向けに仕分けられるべき製品が、誤って他の出荷先に送付された。

原因

• ピッキング時のバーコード読み取りミス

• 作業者の確認漏れ

• WMS（倉庫管理システム）の設定ミス

対策

• ダブルチェック体制の強化

• 出荷検品工程の標準化

• バーコード照合による機械的なミス防止

3. 製品汚染・包装破損

概要
保管中の段ボールにカビが発生、または外装が破損していたことで、出荷できない製品が発生。

原因

• 湿度管理の不備

• パレットの清掃・点検不足

• 積載方法の不適切さ

対策

• 湿度ロガーによる記録と管理

• 定期的な庫内巡回・パレット点検

• 破損防止のための保管マニュアルの徹底

4. 有害生物の混入（防虫防鼠対策の不備）

概要
医薬品保管エリアで虫やネズミの痕跡が発見された。

原因

• 防虫防鼠点検の頻度不足

• 搬入口付近の清掃不備

• 破損したシャッター・隙間の放置

対策

• 年間防虫防鼠計画の策定と実施

• 防虫用トラップの設置・定期交換

• 建屋の物理的修繕と点検

5. 記録不備・トレーサビリティ欠如

概要
製品の入庫・出庫記録に不整合があり、ロット単位でのトレーサビリティが確保できていなかった。

原因

• 手書き記録の転記ミス

• システムへの入力遅延

• 記録保存のルール未徹底

対策

• 電子的記録管理の導入と教育

• 作業日報・記録簿のダブルチェック

• GDP監査時の記録点検の強化

結論

医薬品倉庫におけるGDPトラブルは、いずれも「人的ミス」「管理体制の不備」「設備の老朽化」といった要因に起因しています。各トラブルの発生メカニズムを理解し、予防的対策を講じることで、医薬品の品質と供給の安定を確保することが可能です。定期的な教育訓練・見直しを行うことが、GDPの本質的な遵守につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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