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バリデーションとベリフィケーション

バリデーションは「正しい製品を製造する過程が妥当であるか」を未来の視点で確認する「妥当性確認」です。

ベリフィケーションは「設計通りに正しく製品が製造されたか」を過去の視点で確認する「検証」になります。

バリデーションの必要性を特定すること

卸売販売業者等は、正しい据付及び操作が行われることを保証するため、どの
ような主要機器の適格性評価及び／又は主要なプロセスのバリデーションが必
要かを特定すること。
適格性評価及び／又はバリデーション業務（例えば、保管、 選別採集 (ピッキン
グ )梱包プロセス及び輸送）の範囲と度合は、リスクに応じて決定すること。

適格性評価及び／又はバリデーションの実施

機器及びプロセスの使用開始前や重要な変更（例えば、修理又は保守等）が
あった場合には、それぞれ適格性評価及び／又はバリデーションを実施するこ
と。

適格性評価は

設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）

据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）

運転時適格性評価（Operational Qualification：OQ）

性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）

の４ステップで確認する。

報告書の作成

バリデーション及び適格性評価の報告書は、得られた結果を要約し、観察され
たいかなる逸脱に関してもコメントし、作成すること。
定められた手順からの逸脱は記録し、 CAPAを行うこと。
プロセス又は個々の機器について、満足すべきバリデーション結果が得られた
証拠を、適切な職員が作成し、承認すること。

CAPA　　
医薬品の品質不適合が発生した場合に、その原因を特定し、除去するための是正措置と、再発を防止するための予防措置

まとめ

今回は簡単に適格性評価及びバリデーションついて書かせていただきました。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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