リスクマネジメントの基本概念
医薬品の流通におけるリスクとは、
「品質・有効性・安全性を損なう可能性のある要因」
を意味し、物流工程のどこでも発生し得ます。
GDPにおけるリスクマネジメントは、
“発生前に予測し、合理的な対策を講じること”
を重視します。
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医薬品GDPのリスクマネジメントの原則
こんにちは。
今回はリスクマネジメントの原則について考えたいと思います。
INDEX
リスクベースアプローチの採用
GDPでは、すべてを一律に管理するのではなく、
「リスクの大きさに応じて管理レベルを決定する」
という考え方を採用します。
ポイントは以下の通り：
-
リスクの大きい工程ほど厳格な管理
（例：冷蔵品の温度逸脱、麻薬・向精神薬の盗難） -
リスクの低い工程は過度な管理を避け合理化
（例：一般的な常温倉庫の配置換え など）
リスクマネジメントの4ステップ
① リスクの特定
物流プロセスを洗い出し、
どの工程にどのようなリスクが潜んでいるかを明確化。
例：
-
保冷車の冷却不良
-
倉庫内の温度ムラ
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誤出荷・誤配送
-
偽造品混入の可能性
② リスクの分析
特定したリスクを、
発生確率 × 影響度
で評価し、リスクレベルを分類。
例：
-
発生確率は低いが重大 → 高リスク
-
発生確率は高いが影響は小さい → 中リスク
③ リスクの管理（低減・回避・共有 等）
リスクレベルに応じて対策を決定。
例：
-
低温管理リスク → 連続温度監視やアラーム装備
-
誤出荷リスク → 二重チェック・スキャンシステム導入
-
盗難対策 → 厳格な入退室管理・監視カメラ
④ リスクの監視と見直し
実施した対策が有効かどうかを定期的に評価。
逸脱や苦情を通じてリスクを再評価し、
継続的に改善することが必須。
リスクコミュニケーション
リスクマネジメントを機能させるには、
関係部門間の情報共有が重要。
-
倉庫担当、配送担当、管理薬剤師、QA部門など
→ リスク・逸脱・改善情報を共有する -
外部委託先（運送会社・倉庫会社）とも
→ 重要リスクは双方で情報交換
リスクは一部門だけでは解決できないため、
“全体最適”を意識したコミュニケーションが不可欠 です。
文書化とエビデンスの重要性
GDPでは、すべてのリスクマネジメント活動について
文書化（手順書、記録） が必要です。
-
リスク評価シート
-
年次見直し記録
-
逸脱・CAPAの記録
-
委託先との点検記録
など、後から追跡可能であることが求められます。
代表的なリスクと管理例（物流現場）
| リスク | 管理例 |
|---|---|
| 温度逸脱 | 温度ロガー、アラーム、積付計画、検証された梱包 |
| 盗難・紛失 | 入退室管理、防犯カメラ、鍵管理 |
| 偽造品混入 | 返却品確認、販売先適格性評価、封印の確認 |
| 誤出荷 | 二重チェック、バーコード照合、棚番管理 |
| 災害・停電 | BCPの策定、予備電源、バックアップ倉庫 |
GDPにおけるリスクマネジメントの目的まとめ
最終的な目的は、
「サプライチェーンを通じて医薬品の品質と完全性を確保する」
こと。
リスクマネジメントは単なる「手続き」ではなく、
医薬品の価値を守るための 継続的な品質保証活動 です。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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