校正とは
医薬品GDPにおける「校正」とは、
温度計・温湿度ロガー・重量計・圧力計などの計測機器が、規定の基準に対して正確に測定できているかを確認し、必要に応じて調整することを指します。
計測機器は時間とともに誤差が生じるため、
正しく測定できる状態に保つことがGDPで求められる「医薬品の完全性」を守る基礎となります。
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医薬品GDPの校正
こんにちは。
今回は医薬品GDPの校正について考えたいと思います。
INDEX
校正が必要となる主な理由
1. 温度管理の信頼性を保証するため
倉庫・輸送車両の温度計やロガーが正しくないと、
医薬品の品質に直接影響する恐れがあります。
2. 逸脱発生時の調査で必要
例えば「温度逸脱」が発生した際、
計測機器が校正済みかどうかは、原因調査の重要な判断材料となります。
3. 行政査察や顧客監査への対応
監査ではほぼ必ず
「使用している計測機器の校正証明書はありますか？」
と確認されます。
GDPが求める校正の基本ポイント
● 定期的な校正の実施
通常は「1年に1回」とする企業が多いですが、
使用頻度・環境・リスクに応じて期間を定めます。
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高温環境や振動が多い測定器 → 校正頻度を短縮
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倉庫で固定使用する温度計 → 1年周期で十分なことが多い
● 国家標準につながるトレーサビリティ
校正は
国家計量標準につながる校正証明書
が発行できる機関で実施することが推奨されます。
● 校正結果に問題があった場合の対応
校正で規格外が判明した場合は
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使用開始時点にさかのぼって品質への影響評価
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必要な場合、影響範囲の医薬品の調査
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再校正または交換
が必要になります。
校正台帳・記録のポイント
GDPでは、以下の情報を記録しておくことが重要です。
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計測機器の管理番号
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機種・製造番号
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設置（使用）場所
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校正実施日・有効期限
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校正結果（合格／不合格）
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校正証明書の保管（PDFまたは原本）
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担当者名
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次回校正予定日
校正計画（年間スケジュール）を作成し、抜け漏れを防ぐことも求められます。
校正済み機器の管理方法
● 校正ステッカー貼付
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校正日
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有効期限
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管理番号
を機器本体に貼付することで、現場での確認が容易になります。
● 校正の有効期限切れの防止
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システムによるアラート
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台帳の月次点検
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校正月を機器管理表で色分け
などで管理すると効果的です。
温度ロガーの場合の注意点
温度ロガーは特にGDPで使用頻度が高いため、次の点が重要です。
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使用前に「ゼロ点確認」や簡易チェック（氷水点法など）を行う
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校正証明書は必ず期限内のものを使用する
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ロガーの電池切れによるデータ欠損に注意
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校正前後のデータ確認を行う（ドリフトの把握）
まとめ
医薬品GDPにおける「校正」は、
温度管理の信頼性を保証し、医薬品の完全性を守るための必須要件です。
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定期的な校正
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国家基準へのトレーサビリティ
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校正記録の適切な管理
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校正不良時の適切な評価
これらを徹底することで、物流業務における品質保証が確固たるものとなります。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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