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正規流通経路とは

正規流通経路とは、
「法令に基づき許可・認可を受けた事業者のみが関与し、製造から患者に届くまでの履歴が追跡可能な流通ルート」
を指します。

正規流通経路に関与できる主体

• 製造業者（製造販売業者を含む）

• 卸売販売業者

• 薬局・医療機関

• その他、法令に基づく許可を有する事業者

上記以外の者が介在した流通は、GDP上「正規」とはみなされません。

なぜ正規流通経路が重要なのか

◆ 偽造医薬品の侵入防止

非正規ルートでは真贋確認が困難となり、患者の安全が脅かされる。

◆ 品質逸脱リスクの低減

温度管理・保管環境など、GDP適合が担保されたルートでのみ品質が保証される。

◆ トレーサビリティの確保

誰が、いつ、どのように扱ったかを記録し、回収や調査時に迅速な対応が可能。

正規流通経路の基本的な流れ

製造業者
　　↓（出荷管理・ロット管理）
卸売販売業者
　　↓（在庫管理・配送管理）
薬局・医療機関
　　↓
患者へ

GDPで求められる「正規ルートの維持」措置

● 取引先の適格性評価

• 相手が「許可」を保有しているか

• GDPに準拠した品質システムを持つか

• 保管・輸送の体制が適切か
  （許可証の確認、監査、契約書など）

● 取引先との「品質契約」

責任の明確化（温度管理、記録、緊急時対応など）

● 記録（トレーサビリティ）

出荷・受領・返品・回収すべてを記録し、迅速に追跡可能とする。

● 正規ルート外の取引禁止

「第三者を介した転売」「未許可業者からの買い取り」などは厳禁。

正規流通経路が逸脱するケース例

• 許可のない事業者を介した取引

• 温度管理不備や記録欠如により真正性が証明できない流通

• 返品品の不適切な再販

• オンライン市場での非正規販売

これらはGDP違反となるだけでなく、偽造医薬品の混入や品質事故につながる重大リスク。

物流担当者が押さえるべきポイント

• 出荷先・仕入先の許可番号確認を徹底

• すべての医薬品移動に対し記録を残す

• 温度管理ロガー・受領確認などによる真正性の立証

• 返品・回収フローでは「正規ルートのみ」取り扱う

• 不審な取引依頼は必ず管理者へ報告

まとめ

正規流通経路の確保は、GDPの基盤であり、
「確かな品質の医薬品を患者に届ける」ための最重要概念。
物流部門も品質部門も、すべての関係者が正規ルート維持に責任を持つことが求められます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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