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継続的教育訓練とは

医薬品の品質と完全性を確保するために、
従業員が最新の知識・手順・法規に継続的に習熟し続ける仕組みを指す。
GDPガイドラインは、業務に従事するすべてのスタッフに対し、計画的・体系的な訓練を実施することを求めている。

なぜ継続的教育訓練が必要か

• 医薬品流通は製造販売業者から医療機関までの過程で多数のリスクが介在

• 温度管理・セキュリティ・トレーサビリティなど必要要件が高度化

• 新たな機器・システムの導入、法規改正、SOP改訂への追従が不可欠

• 教育不足は品質リスクやコンプライアンス不備に直結

対象者

• GDP業務に関わる全従業員
  　例）倉庫作業者、ドライバー、管理薬剤師、品質保証担当、事務スタッフ

• 外部委託先（輸送業者など）も必要に応じ教育内容を共有・実施

教育すべき内容（例）

① GDPの基本概念

• 品質マネジメント

• 医薬品の完全性（品質・有効性・安全性保持）

• トレーサビリティ・偽造品防止

② 実務手順（SOP）教育

• 入荷・保管・出荷・返品・廃棄

• 温度管理

• 特別条件品の取り扱い

• 緊急時・逸脱時の対応

③ 安全・衛生・セキュリティ

• 異物混入・盗難防止

• 防虫防鼠対策

• 個人防護具（PPE）の使用

④ 外部環境の変化

• 改正法規

• 新システムや新設備

• 外注業者の変更

訓練方法

• 集合教育（座学）

• eラーニング

• OJT（実地訓練）

• 年次研修、定期評価

• 新人教育プログラム

• SOP改訂時のスポット教育

訓練の記録管理

GDPでは 教育訓練の記録を必ず保管し、監査で提示できる状態にしておく必要がある。

記録すべき情報例：

• 日付

• 教育内容

• 対象者・出席者

• 講師

• 実施方法（座学／OJT）

• 理解度確認（テスト・アンケート等）

効果確認

訓練は実施するだけでなく、理解度・習熟度を評価し、改善につなげることが求められる。

評価方法の例：

• 小テスト

• 作業手順の観察（OJT）

• 逸脱発生状況の分析

• 監査での指摘事項の推移

継続的改善（PDCA）

継続的教育訓練は、GDP品質マネジメントシステムに基づき、PDCAで改善する。

1. Plan：年間教育計画の策定

2. Do：研修実施

3. Check：理解度・効果検証

4. Act：内容見直し・改善

教育不備が招くリスク

• 誤出荷、温度逸脱、誤廃棄

• SOP逸脱、苦情・回収増加

• GDP適合性の欠如 → 監査・査察での指摘

• 企業信頼性の低下

まとめ

「継続的教育訓練」はGDPの中核要素であり、
“ヒトを品質に組み込む” ための仕組みである。

適切な教育が、医薬品の完全性保持と安全な供給体制を支える。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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