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医薬品取引上の障害とは

医薬品GDPでは、流通過程での取引が適切に実行できない、または品質・完全性を損なう可能性のある事象を障害と位置づけています。
これらは市場供給の停滞、品質逸脱、法令違反などにつながるため、組織はリスクベースで管理する必要があります。

主な障害の分類

① 仲介者の信用問題

• 販売先や仕入先の適格性が確認できない

• 登録されていない仲介者の介在

• 不正取引・偽造品混入のリスク

➡ 適格性評価の不足が大きな障害要因

② 製品の完全性を損なう取り扱い

• 適正な保管・輸送条件（温度、湿度等）が守られていない

• 積み替え時の破損、外箱の汚損

• 保冷品のクールチェーン途切れ

➡ 品質が保証できず、出荷保留・廃棄の原因に。

③ 書類・情報管理の不備

• 注文書・納品書・契約書の欠落

• トレーサビリティ情報の欠損

• 出荷・配送記録の不備

➡ GDPでは「情報も製品の一部」として管理義務あり。

④ 許認可に関する障害

• 取引相手の許可証の有効期限切れ

• 品目別の取扱い制限の確認不足

• 手続きに関する法令知識不足

➡ 取引停止や行政指導につながる重大な障害。

⑤ システム・オペレーションの障害

• 受発注システムのダウン

• 在庫情報の不整合

• ピッキング間違い・配送誤納

➡ 業務の中断と誤出荷リスクを増大。

⑥ 輸送ネットワーク上の障害

• 悪天候・災害による配送遅延

• 道路事情・交通規制による遅配

• 配送委託先の事故・トラブル

➡ BCP対応の重要性が増大。

障害への対応方針（GDPの要求）

• リスクベースアプローチで事前評価

  • 相手先の適格性評価

  • 品目特性（温度、光、振動など）に応じたリスク洗い出し

• プロセス管理の強化

  • SOP整備

  • 記録の正確性確保

  • 教育訓練の実施

• モニタリングと逸脱管理

  • 温度記録、配送ルートの監視

  • 障害発生時は迅速な逸脱処理、原因究明

• 適切なコミュニケーション

  • 取引先との情報共有

  • 緊急連絡体制の明確化

• 継続的改善（CAPA）

  • 再発防止策をプロセスに反映

  • 指標（KPI）による効果測定

まとめ

医薬品取引における障害は、
「品質」「完全性」「患者への安全」を脅かす要因であり、GDPの根幹である適正な取引と流通の維持に直結します。

障害を正しく理解し、事前評価 → 管理 → 監視 → 改善のサイクルを回すことで、健全なサプライチェーンを維持できます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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