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初年度の監査は「完璧さ」より「考え方」が見られる

医薬品GDPを導入した初年度の監査では、
「すべてが理想的に運用できているか」よりも、

• GDPの考え方を理解しているか

• リスクを認識し、管理しようとしているか

• 問題点を把握し、改善しようとしているか

といった姿勢や仕組みづくりが重視されます。

初年度から100点満点を求められるわけではありません。

監査でよく見られるポイント（初年度）

初年度のGDP監査では、特に次の点が確認されます。

• GDPに基づく品質システムが構築されているか

• 手順書（SOP）が整備され、現場に周知されているか

• 実際の作業が手順書に沿って行われているか

• 温度管理・記録・是正対応ができているか

• 教育訓練が実施され、記録が残っているか

重要なのは「書類があるか」だけでなく、
実際の業務と一致しているかです。

初年度に指摘されやすい内容

初年度の監査では、以下のような指摘が出やすい傾向があります。

• 手順書はあるが、現場の理解が不十分

• 記録の書き方が統一されていない

• 温度逸脱時の対応が明確でない

• 教育訓練の記録が不足している

• 変更時の記録（変更管理）が曖昧

これらは初年度では想定内の指摘であり、
重大な不適合とは限らないケースが多くあります。

監査時の基本的な対応姿勢

初年度の監査対応で最も大切なのは、
隠さない・ごまかさないという姿勢です。

• 分からないことは「確認します」と正直に伝える

• 未整備な点は「現在対応中」「今後改善予定」と説明する

• 指摘事項は前向きに受け止める

監査は「責める場」ではなく、
品質を一緒に高めるための確認の場です。

指摘事項への対応（初年度の考え方）

指摘を受けた場合は、

1. 何が問題だったのかを整理する

2. 原因を明確にする

3. 是正措置・再発防止策を検討する

4. 記録として残す

という流れで対応します。

初年度は「是正対応の経験を積むこと」自体が重要で、
改善のサイクル（PDCA）を回せているかが評価されます。

初年度監査を次年度につなげる

初年度の監査結果は、
次年度以降のGDP運用を安定させるための重要な材料です。

• 指摘事項を手順書改訂に反映する

• 教育内容を見直す

• 現場運用を標準化する

こうした積み重ねにより、
GDPは「特別な対応」から「日常業務」へと定着していきます。

まとめ（現場向け一言）

初年度のGDP監査は、
できていないことを見つける場ではなく、
これから良くしていくためのスタート地点です。

完璧を目指すより、
正しく理解し、継続的に改善することが大切です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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